臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012472
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 2年の完全分子遺伝学的効果を有する 慢性期慢性骨髄性白血病に対するイマチニブ治療中断試験
試験の概要 : イマチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ2年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断し、その後の分子遺伝学的無再発生存率について検討を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 イマチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ2年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine Saga Univ.
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2013/12/03 14:19:55

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 慢性期慢性骨髄性白血病でAmp-CML法または、定性PCR法もしくは定量PCR法で2年以上検出感度以下を維持できた患者。2. ECOG performance status 0〜2の患者3. 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)4. 文書による同意が得られた患者(未成年者の場合保護者の承諾が必要)
除外基準 1.活動性の重複がん2.妊婦及び授乳婦3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例4.付加的染色体異常を有する症例

問い合わせ先

実施責任組織 NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)
問い合わせ先組織名 DOMEST-Trial Group
部署名・担当者名 佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内
電話・Email 0952-34-2353 shkimu@cc.saga-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イマチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ2年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断する。スクリーニング時PCR法陽性症例に対しダサチニブ治療を行う。イマチニブ治療中断後分子遺伝学的再発を認めた症例を対象にダサチニブ治療を行う。
主要な評価項目・方法 イマチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
副次的な評価項目・方法 ・ダサチニブ治療中断12、24ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率・以下4項目について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。①インターフェロン治療歴の有無②性別③CML診断時のSokal score④イマチニブの総投与期間・スクリーニング時PCR法陽性症例をダサチニブ切替後のCMR到達率とCMR到達までの期間・イマチニブ治療中断後分子遺伝学的再発を認めた症例を対象にダサチニブ治療を行い CMR到達率とCMR到達までの期間

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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