臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000012444 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究 | |
| 試験の概要 | : | 使用実態下における、トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性と安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移再発乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科病棟・外来（大阪府） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/11/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 1. ペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者 2. 組織学的に乳癌であることが確認されている患者 3. 手術不能又は再発乳癌の患者 4. HER2陽性（IHC3+又はFISH陽性）であることが確認されている患者 5. 転移・再発乳癌としてトラスツズマブ治療歴のある患者 6. 登録時のECOG PSが0～2の患者 7. 治療開始前3カ月以内のLVEF値が50%以上かつ臨床的心不全のない症例。 8. 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者（担当医師判断による） 9. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 男性乳癌患者 ② ペルツズマブ、トラスツズマブおよびドセタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ③ 感染症を合併している患者 ④ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 ⑤ その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立大学大学院医学研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪市立大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍外科 川尻 成美 |
| 電話・Email | 06-6645-3838 hkawajiri75@yahoo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Pertuzumabは初回840mg、2回目以降は420mgを、Trastuzumabは初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、Docetaxelは50-75mg/m2を3週ごとに投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療成功期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間 無増悪生存期間 奏効率 安全性 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000012444
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