臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012413
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+TS-1+同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術の第II相試験
試験の概要 : 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+TS-1+同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術の第II相試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期扁平上皮非小細胞肺癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体(組織診もしくは細胞診)によって、病理学的に肺原発扁平上皮癌と診断されている。(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。)(2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。(5) ECOG performance status (PS) が0-1である。(6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95%以上(Room air)である。である。(7) 主要臓器機能が保持されている。(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。
除外基準 以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する。(2) 喀血(目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する。② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。(3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。(6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。(8) HBc抗体およびHBs抗原陽性である。(9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。(10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。(11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。(12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。(13) 下痢を持続的に有する。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)(14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。(15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。(16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。(17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。(但し、以下は登録可とする)① 治療終了から3年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)(18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。(19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。

問い合わせ先

実施責任組織 先進臨床試験呼吸器外科グループ
問い合わせ先組織名 順天堂大学
部署名・担当者名 呼吸器外科
電話・Email 03-3813-3111 ktakamo@juntendo.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前同時化学放射線療法(CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射45Gy)術前導入化学療法としてCDDP+TS-1併用療法を4週毎3コース投与する。同時に胸部放射線照射45Gy(1.8Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
主要な評価項目・方法 2年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 ・5年無増悪生存割合・2年・5年全生存割合・治療完遂割合・完全切除施行割合・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合・ダウンステージ割合・有害事象発生割合・組織学的治療効果(Ef)・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移

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