臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012350
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HER2陽性進行再発乳癌の２次治療以降におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
試験の概要 : HER2陽性進行再発乳癌患者を対象とし、二次治療以降におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2陽性進行再発乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2023/12/02
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 (1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者 (2)ECOG performance status（PS）0～2 (3)HER2発現が、免疫染色で3+またはFISH陽性である患者 (4)HER2陽性進行再発乳癌の二次治療以降の患者 (5)登録前28日以内の画像検査（CTまたはMRI）にて、RECISTによる測定可能病変を有する患者 (6)主要臓器機能が保たれている患者 (7)登録前14日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす ①好中球数 ：1,500/mm3 以上 ②血小板数 ：100,000mm3 以上 ③ヘモグロビン ：9.0g/dL 以上 ④総ビリルビン ：2.0 mg/dL以下 ⑤AST (GOT), ALT (GPT), ALP ：施設基準値上限の2.5倍以下 （肝転移を有する患者については施設の基準値上限の5.0倍以下） ⑥血清クレアチニン ：1.5 mg/dL以下 ⑦非血液毒性　Grade2以下（脱毛を除く） (8)投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者 (9)登録前28日以内の心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEＦ）が55%以上である患者 (10)登録前28日以内の心電図にてQTc延長が認められていない患者（QTc: 470 msec以下） (11)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
除外基準 (1)重複がんを有するまたは過去5年以内の既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない (2)間質性肺炎または肺線維症の既往或いは罹患のある患者 (3)登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者（6ヶ月以前の診断は、安全性を十分に考慮して許容する） (4) コントロール困難な合併症(悪性高血圧、感染症、出血傾向、糖尿病 等) (5)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例 (6)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例 (7)前治療としてエリブリン治療歴を有する患者 (8)病勢制御不能な脳転移を有する患者 (9)HBs抗原陽性の患者（HBs抗原陰性で、HBc抗体またはHBs抗体陽性例の場合、精密検査の追加や核酸アナログの投与については各施設の判断で行う） (10)責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 名古屋大学
問い合わせ先組織名 名古屋大学
部署名・担当者名 腫瘍外科学 角田　伸行
電話・Email 052-744-2222 nobtsun@med.nagoya-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 3週（21日）を1サイクルとして投与する。 エリブリン　1日1回1.4 mg/㎡（体表面積）を2～5分間かけて静脈内投与する。週1回、2週連続で行い、3週目は休薬する。 トラスツズマブ　1日1回、トラスツズマブとして初回投与量8mg/kg（毎週の場合4mg/kg）を90分かけて点滴静注する。3週間間隔で投与し、2回目以降は6mg/kg（毎週の場合2mg/kg）を30分かけて点滴静注する。
主要な評価項目・方法 奏功率
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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