臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000012295 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器抗悪性腫瘍薬投与症例を対象として、パロノセトロンDay1単回投与とパロノセトロンDay1,3 反復投与の有効性および安全性を比較検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/05/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ①年齢が満20歳以上の症例②造血器悪性腫瘍と診断されている症例③連日投与する高度及び中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法を施行予定である症例④充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例⑤ECOG Performance Statusが0〜2の症例⑥生命予後が1ヶ月以上と予測される症例⑦本研究への参加にあたり本人の意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | ①悪性腫瘍以外に重篤（入院治療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する症例②パロノセトロン又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例③妊婦，授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性④過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例⑤本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例⑥その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 宮崎大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 宮崎大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | がん診療部 |
| 電話・Email | 0985-85-9121 tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パロノセトロン（0.75 mg/body）を化学療法開始30分前に点滴静注。単回投与群においてはday1にのみパロノセトロンを投与する。パロノセトロン（0.75 mg/body）を化学療法開始30分前に点滴静注。反復投与群においてはday1及びday3にパロノセトロンを投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 化学療法施行から7日間のCC（Complete Control）率。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 化学療法施行から7日間のCR(Complete Response)率、有害事象。 |
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