臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012184
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
試験の概要 : 臨床病期Ⅰ-Ⅲ期の肛門扁平上皮癌患者を対象に、5-FUとMitomycin C(MMC)と放射線照射同時併用療法の有効性および安全性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肛門扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/05/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織学的に診断された肛門扁平上皮癌2) TNM分類(UICC第7版 2009年度版)でT1-4N0-3M03) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1である4) 20歳以上80歳以下である5) 化学療法に耐えうる臓器及び骨髄機能を有する・骨髄機能:白血球数4000/ul以上、ヘモグロビン10g/dl以上またはヘモグロビンが9 g/dl以上で担当   医師がプロトコル治療が可能と判断する場合、血小板数10万/ul以上・肝機能:総ビリルビン2.0mg/dl以下、AST(GOT)、ALT(GPT)が施設基準値上限の2倍以下・腎機能:血清クレアチニン1.5mg/dl以下かつCcrが60ml/min以上,またはCcrが50ml/minで担当医師がプロトコル治療が可能と判断する場合6) 肛門扁平上皮癌の治療の既往がない7) 骨盤への放射線治療の既往がない8) 本試験参加について、本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準 1) 活動性の悪性腫瘍を有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。肝臓癌、膵臓癌、食道癌の場合は無病期間が 5 年以内とする。臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。)ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変 (例:Ⅰ期子宮頸がんで円錐切除術を施行され断端陰性、脈管浸襲陰性の場合。大腸表在癌で内視鏡切除で深達度がsmで追加外科切除が不要な場合)は活動性の重複がんに含めない。2) 重篤な合併症を有する症例・重篤な心疾患がある・コントロール困難な糖尿病がある・重篤な感染症がある3) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例4) 抗HIV抗体陽性である。5) HBs抗原陽性である。6) その他、担当医が不適切と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 日本放射線腫瘍学研究機構
問い合わせ先組織名 東京都立駒込病院
部署名・担当者名 放射線科
電話・Email 03-3823-2101 karasawa@cick.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 化学放射線療法
主要な評価項目・方法 2年無病生存率
副次的な評価項目・方法

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