臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000012030
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価 (SBCCSG-33)
試験の概要 : タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療のHER2過剰発現が確認された進行・再発乳癌患者に対する、ペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法による有効性と安全性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 さいたま赤十字病院、 埼玉県立がんセンター、 埼玉社会保険病院、 自治医大さいたま医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2017/11/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1.組織診で乳癌であることが確認されている症例2. 登録時の年齢が満 20歳以上の症例3. 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISHで陽性)*と診断されている患者4. タキサン系抗癌薬(ドセタキセル・パクリタキセル・Nab-paclitaxel)既治療（「4-3．既治療の定義」を参照）であり、各抗癌薬の薬剤名、投与量、投与期間が明らかな患者5. 標的病変に対して放射線治療が施行されていない患者。ただし、放射線治療部位より新たに発現した病変は許容する。6. ECOG scale（Appendix 1）においてPS. 0-2の患者7. 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（＞50%）と判定された患者8. 下記条件を満たす適切な臓器機能を有する患者好中球≧1,500/mm3Hb≧9g/dLPlt≧100,000/ mm3GOT≦施設正常値の上限の3倍*GPT≦施設正常値の上限の3倍*T-bil≦1.5mg/dLS. Cre≦1.2mg/dL＊：肝転移を有する場合、施設正常値の上限の5倍以下までは可とする。9. クレアチニンクリアランス>50mL/minである。：簡易法から求められるクレアチニンクリアランスより判断する。女性：［（140−年齢）×体重(kg)×0．85］/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］
除外基準 1) カペシタビン,ペルツズマブの前治療歴のある患者 2) トラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3) カペシタビンの成分又はフルオロウラシルに過敏症の既往歴のある患者 4) 免疫療法・ホルモン療法施行中の患者 5) 妊娠または授乳中の患者 6) 症状のある脳転移が確認されている患者 7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞、治療を要する不整脈を有する患者 8) 肺線維症または間質性肺炎の患者 9) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある患者 10) 処置を要する胸水､腹水、心嚢液を有する患者 11) 発熱を有し、感染症の疑われる患者 12) 重篤な薬剤過敏症歴を有する患者 13) 活動性の重複癌を有する患者 14) 転移巣が骨病変のみの患者 15) その他主治医が不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 埼玉乳がん臨床研究グループ
問い合わせ先組織名 さいたま赤十字病院
部署名・担当者名 乳腺外科 齊藤　毅
電話・Email 048-852-1111 tsaito@jcom.home.ne.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン
主要な評価項目・方法 奏効率
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間 全生存期間 ＣＢＲ 治療成功期間 安全性

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このページのURL
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