臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011946 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13） |
| 試験の概要 | : | BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている 2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である. 3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である. 4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない. 5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. |
| 除外基準 | 1) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う. 2) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合. 3) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある. 4) その他担当医が不適当と判断する場合. |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ（JPLSG） |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 河崎裕英 |
| 電話・Email | 072-804-0101 kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | イマチニブ併用化学療法の治療反応性を寛解導入療法と1B後のMRD定量結果で評価し、反応不良のものはTKIをダサチニブに変更し、さらに強化療法後のMRDで移植の適応を決定する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無イベント生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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