臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011671 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン＋ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | |
| 試験の概要 | : | エリブリン＋ラパチニブの併用療法の有効性、毒性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能進行再発乳がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/09/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | a)組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている b)乳がん組織において、HER2の免疫組織化学染色3+、もしくはFISH検査にてHER2の遺伝子増幅（シグナル比2.2以上)を認めている c)切除不能局所進行例（T4初発例）もしくは再発例 d)アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブによる化学療法後増悪した症例。ビンカアルカロイド、5-FU系抗悪性腫瘍剤（UFT、カペシタビン、S-1）の投与歴は問わない。 e)エリブリン、ラパチニブ投与歴がない f)同意取得年齢が20歳以上75歳未満 g)ECOG Performance statusが0-2 h)CT、MRI、胸部X線写真等で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例 i)前治療（化学療法、放射線治療）から4週間以上経過している j)登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている ・好中球1,500/mm3以上 ・血小板100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン9.0g/dL以上 ・ASTおよびALT 100 IU/L以下 ・総ビリルビン2mg/dL未満 ・血清クレアチニン1.5 mg/dL未満 k)本人により文書による同意が得られている |
| 除外基準 | a)症状を有する脳転移を有する患者 b)著明な体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する患者。ただし、癒着剤の投与などに よりコントロール良好であれば登録可能である。 c)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ（上皮内癌）あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） d)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例 ・コントロール困難な糖尿病のある症例 ・活動性の感染症 ・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 ・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者 ・慢性の水様性下痢を有する患者 ・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例 ・コントロール不良の狭心症および ３カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例 ・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する患者 e)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺・腫瘍内科 田村 研治 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ketamura@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 3週間での治療を1コースとして、病勢の進行、あるいは許容できない毒性が現れるまで継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | I相：最大耐用量及び推奨用量の決定 II相：推奨用量における奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000011671
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