臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011661 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 初発未治療のAIDS関連バーキットリンパ腫に対する Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法の有用性に関する 多施設共同第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 初発未治療のAIDS関連Burkittリンパ腫に対するR-dmCODOX-M/IVAC療法の有効性と安全性の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | AIDS関連Burkittリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/09/05 20:23:04 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) HIV感染を有する症例(2) 病理学的に診断された未治療のバーキットリンパ腫を有する初発未治療の症例(3) CTまたはMRIで測定可能な標的病変を有する症例(4) 症例登録時年齢：20歳以上65歳未満の症例(5) ECOG performance status (PS) score 0-2の症例。又は原病に起因するPS score 3の症例(6) 以下に示す臓器機能をすべて満たす症例1) 骨髄機能・白血球数 2,000 /μL以上または好中球数（ANC：桿状核球＋分節核球）1,000 /μL以上・血小板数 50,000 /μL以上2) 肝機能・AST(GOT): 100 IU/L以下、ALT(GPT): 100 IU/L以下*肝転移がある症例では施設上限の5倍未満・総ビリルビン 2.0 mg/dL未満3) 腎機能 クレアチニン1.5 mg/dL未満4) 心機能 心駆出率（EF）50 %以上5) 経皮的血中酸素濃度 SpO2 90 %以上(7) 本試験への参加同意を本人より文書で得られている者 |
| 除外基準 | (1) 妊婦または妊娠している可能性のある症例(2) カポジ肉腫を除く他の悪性疾患を合併した症例＊ただし、visceral KSを合併する症例は除外とする。(3) 治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例コントロール不良の狭心症、および6か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例コントロール不良な感染症合併例コントロール困難な糖尿病のある症例胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例コントロール不良な頭蓋内日和見疾患を有する症例コントロール不良な胸水、腹水、third spaceへの水分貯留がある症例精神神経疾患または精神状態によるプロトコール治療が困難な症例(4) その他、医師が不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立病院機構名古屋医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立病院機構名古屋医療センター |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究センター |
| 電話・Email | 052-951-1111 yukik@nnh.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Rituximab併用dmCODOX-M/IVAC療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 全体2年無増悪生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全体2年全生存率、完全奏効率、全奏効率、有害事象, 日和見疾患発生頻度、治療関連死亡 |
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