臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011568 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発または難治性 多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討 |
| 試験の概要 | : | 再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド・デキサメタゾン療法の有害事象を最小限に抑えながら、効果を最大限に得られる投与方法を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発または難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/08/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者 (2) 年齢15歳以上、且つ造血幹細胞移植の適応とならない多発性骨髄腫患者 (3) レナリドミドによる治療経験が無く、過去に1レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者 (4) ECOGのPerfomance Status（PS） 0-3の患者 (5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。 ① 好中球数が1,000/μL以上 ② 血小板が5.0万/μL以上 ③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満 ④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満 (6) 6ヵ月以上の生存が期待できる (7) クレアチニンクリアランスが60ml/min以上 (8) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと (9) レナリドミド 薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる (10) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得 られていること |
| 除外基準 | (1) レナリドミドによる治療を受けたことがある患者 (2) サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある患者 (3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者 (4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者 (5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者 (6) 悪性腫瘍の既往のある患者 (7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 (8) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、 高血圧、感染症がある (9) 重篤な精神障害を有する患者 (10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者 (11) その他、担当医が不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 埼玉医科大学総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 埼玉医科大学総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | Saitama Medical Center,Saitama Medical University 渡部玲子 |
| 電話・Email | 049-228-3471 reikow@saitama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | レナリドミド(15 mg/day, days 1-21), デキサメタゾン 20 mg/day 1, 8, 15, 22に内服) 28日間隔を1サイクルとしてRd療法を継続する。認容性に問題がなく、PR未満の効果であった症例については、最大用量を25mg/dayとして5mg/dayずつの増量を行う。PR以上の効果が得られ、有害事象による減量が必要ない症例についてはその用量による治療を6サイクルまで継続する。 有害事象による休薬・減量が必要のある症例についてレナリドミドの段階的増量を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 6サイクル施行後の奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1)有効血中濃度 (2) DLT発現率 (3)有害事象発現率 (4) 6サイクル継続治療継続率 (5) 無増悪期間（TTP） |
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