臨床試験ID | : | UMIN000011503 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミド投与後の末梢血幹細胞採取の安全性および有効性に関する検討 |
試験の概要 | : | 多発性骨髄腫に対しボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミドを投与後に末梢血幹細胞採取し有効性、安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 20歳以上の造血幹細胞移植適応となる多発性骨髄腫患者で寛解導入療法を終了し造血幹細胞移植採取予定の患者 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2013/08/16 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1.PS(ECOG) 0-2 2.重篤な臓器障害がない患者:以下の基準を満たすこと 好中球≧1000/μl、血小板数≧7.5万/μl AST/ALT≦正常上限3倍、総ビリルビン≦2.0㎎/dl 血清クレアチニン≦2.0㎎/dl 重篤な心機能障害がない患者 酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60㎜Hg(もしくはSaO2≧90% 重篤な感染症なし 3.本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者 |
除外基準 | 1.コントロール困難な重度の合併症(肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、感染者)を有する症例 2.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人 3.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者 4.重複癌を有する患者 5.重篤な精神障害のある患者 6.その他、担当医が本試験に参加することが不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 石川県立中央病院血液内科 |
問い合わせ先組織名 | 石川県立中央病院 |
部署名・担当者名 | 血液内科 澤﨑 愛子 |
電話・Email | 076-237-8211 asawa2322@gmal.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | シクロホスファミド2g/㎡/日 day2、3 div ボルテゾミブ1.3㎎/㎡/日 day1、4、8、11 sc G-CSF フィルグラスチム400μg/㎥/日もしくはレノグラスチム10μg/㎏/日を白血球数が最低値を経過し回復傾向を確認後投与開始、幹細胞採取終了まで投与 |
主要な評価項目・方法 | ①自家末梢血幹細胞採取量 ②安全性 |
副次的な評価項目・方法 | ①本治療を行った際のCRおよびCR+VGPR ②自家末梢血幹細胞移植後生着率、生着日 |