臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011234 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-mini CHP療法の第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (Diffuse large B-cell lymphoma: DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)参加施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/07/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1．病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), NOS に分類される。 2．病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。 3．Ann-Arbor病期分類のバルキー病変を持つⅠ期、およびⅡ～Ⅳ期。 4．測定可能病変を有する。 5．治療歴がない。ただしプレドニゾロン（PSL）による前治療は除く。 6．年齢が80歳以上である。 7．PS0‐2である。PSL先行投与後でも構わない。 8．本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。 9．本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1．活動性の感染症を有する。 2．中枢神経病変の合併症例。 3．緑内障の既往がある。 4．重篤な薬剤過敏症の既往がある。 5．HIV抗体、HTLV-1抗体陽性（本人同意の上、測定可能であった場合に限る）である。 6．HBs抗原陽性者、HCV抗体陽性者。 7．治療を要する心疾患（狭心症や不整脈を含む）の合併、心筋梗塞の既往がある。高血圧の治療は認める。 8．肝硬変の合併がある。 9．コントロール不良な糖尿病の合併がある。 10．血液透析を必要とする。 11．肺線維症または間質性肺炎の合併がある。 12．活動性重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない）を有する。 13．妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある。 14．統合失調症などの重症の精神障害を有する。 15．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 16．その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO) |
| 問い合わせ先組織名 | 国立病院機構名古屋医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 宮田 泰彦 |
| 電話・Email | 052-951-1111 miyatay@nnh.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法としてR-mini CHP療法を6コース行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無増悪生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年生存率、（完全）奏効率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合 |
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