臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000011234
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-mini CHP療法の第II相臨床試験
試験の概要 : 80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (Diffuse large B-cell lymphoma: DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)参加施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2017/07/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), NOS に分類される。2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。3.Ann-Arbor病期分類のバルキー病変を持つⅠ期、およびⅡ〜Ⅳ期。4.測定可能病変を有する。5.治療歴がない。ただしプレドニゾロン(PSL)による前治療は除く。6.年齢が80歳以上である。7.PS0‐2である。PSL先行投与後でも構わない。8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。
除外基準 1.活動性の感染症を有する。2.中枢神経病変の合併症例。3.緑内障の既往がある。4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)である。6.HBs抗原陽性者、HCV抗体陽性者。7.治療を要する心疾患(狭心症や不整脈を含む)の合併、心筋梗塞の既往がある。高血圧の治療は認める。8.肝硬変の合併がある。9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。10.血液透析を必要とする。11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。12.活動性重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する。13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。15.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。16.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
問い合わせ先組織名 国立病院機構名古屋医療センター
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 052-951-1111 miyatay@nnh.hosp.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 寛解導入療法としてR-mini CHP療法を6コース行う。
主要な評価項目・方法 2年無増悪生存率
副次的な評価項目・方法 2年生存率、(完全)奏効率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合

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