臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000011099 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実施計画書 | |
| 試験の概要 | : | 初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対しダサチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response （CMR））が得られ、かつ12ヶ月間CMRが持続された場合、治療中断しその後の分子遺伝学的無再発生存率（MoRFS）について検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 佐賀大学医学部（佐賀県）Faculty of Medicine、 Saga Univ. |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/07/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 初発の慢性期慢性骨髄性白血病でダサチニブ治療歴が24ヶ月以上を有し、RQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。 2. ECOG performance status 0～2の患者 3. 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値） 4. 文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要） |
| 除外基準 | 1. ダサチニブを除くチロシンキナーゼ阻害薬及びインターフェロン治療歴を有する患者（但し、前治療に4週間以内のイマチニブ治療歴を有する患者は許容するものとする。） 2.活動性の重複がん 3.妊婦及び授乳婦 4.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 1st DADI/IMIDAS4次研究 Group |
| 問い合わせ先組織名 | 1st DADI/IMIDAS4次研究 Group |
| 部署名・担当者名 | 佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内 木村晋也 |
| 電話・Email | 0952-34-2353 shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された初発慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対し治療を中断する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 ・ダサチニブ治療によるLGL増加の有無 ・CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量 ・CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量 ・性別 ・CML診断時のSokal score 以上について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。 ・分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000011099
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