臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000010908 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | StageⅣ大腸癌に対する 免疫細胞治療と化学療法との併用における 安全性と有効性の評価検討 | |
| 試験の概要 | : | Stage Ⅳ大腸癌に対する一次治療としての化学療法に免疫細胞治療を併用したときの安全性と治療効果について評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 福岡大学病院（福岡県） 瀬田クリニック（福岡県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/06/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.組織学的に大腸癌が証明されている 2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である i) 大腸癌治癒切除例（転移巣の治癒切除例を含む） ii) 治癒切除不能の進行・再発例 3.大腸癌に対する化学療法の既往がない 4.PS（ECOG）0～2 5.同意取得時の年齢が20歳以上 6.患者本人から文書による同意が得られている 7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている（登録日より14日以内の最新のデータ） 好中球数：1500/mm3以上 血小板数：75,000 /mm3以上 ヘモグロビン：8.0mg/dl以上 総ビリルビン：2.0mg/dl以下 血清クレアチニン：2.0mg/dl以下 |
| 除外基準 | 1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する 2.活動性の感染症を有する症例（臨床上問題となる感染症など） 3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする 4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する 5.重度の末梢神経障害を有する 6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性 8.試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断 9・HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 福岡大学医学部 消化器外科学 |
| 問い合わせ先組織名 | 福岡大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科学 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 以下の療法を3週間ごとに実施する。 オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。 アルファ・ベータT細胞療法、30分で点滴注射 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性 - 無再発生存期間 - 全生存期間 - 奏効率 - 免疫学的反応性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000010908
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