臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000010466
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	無症候性の脳転移を有する進行･再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
試験の概要	:	無症候性の脳転移を有する進行･再発乳癌症例を対象にパクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2013/04/09

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～女
選択基準	1) 組織学的に乳癌である事が確定されている症例 2) 同意取得時の年齢が満20歳以上 3) 一般状態 ECOG Performance Statusが0－2の症例 4) 測定可能な脳転移病変を有する症例（≧1cm） 5) パクリタキセル、ベバシズマブによる治療歴を有しない症例 ※術前･術後補助療法におけるパクリタキセル投与終了後12カ月以上経過して再発した症例は許容 6) 登録前4週間以内の検査値において以下の基準を満たす症例　白血球数≧3,000/mm3 　または好中球≧1,500/mm3 　血小板数≧75,000/mm3 　ヘモグロビン≧9.0g/dl 　AST,ALT≦施設基準値上限の2.5倍（肝転移による肝機能異常の場合，正常値上限の5倍までは可とする）　血清クレアチニン≦施設基準値上限　蛋白尿≦1+ 7) 本人より文書による同意が得られている症例
除外基準	1) 症状を有する脳転移症例 2) 活動性の重複癌を有する症例 3) 試験期間中に手術を予定している症例 4) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例 5) コントロール不能な高血圧を有する症例 6) 排液を必要とする様な胸水、腹水、心嚢液を有する症例 7) 感染症の合併、またはその疑いのある発熱を有する症例 8) その他コントロール不能の合併症を有する症例 9) その他臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、血栓塞栓症等）を有する症例 10) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない症例 11) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	関西医科大学
問い合わせ先組織名	関西医科大学
部署名・担当者名	外科 <br />
電話・Email	<br />

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	ベバシズマブ　10mg/kg day1,15 パクリタキセル　90mg/m2, day1,8,15 4週間を1コースとし、プロトコール治療中止規準に該当しない限りPDまで継続する。
主要な評価項目・方法	脳転移巣における奏効率
副次的な評価項目・方法	安全性、奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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