臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000009797
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、ベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の有効性と安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 岐阜市民病院（岐阜県）、 岐阜赤十字病院（岐阜県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2022/03/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫と診断された患者（原則として再生検を実施すること）で下記の項目の何れかに該当する患者 ・濾胞性リンパ腫：FLIPI2にて3～5のHigh-Risk患者 ・マントル細胞リンパ腫：予後予測因子にかかわらず全ての患者 ・GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量かつ症候性の濾胞性リンパ腫 ・GradeIIIa,bの濾胞性リンパ腫 2) リツキシマブ併用の先行化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解（PR）に至らない、または完全寛解（CR）到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療は問わない。 3) CD20陽性の患者。 4) 測定可能病変（CTによる長径：＞1.5cm）を有する患者。 5) 年齢20歳以上、80歳未満の患者（登録時年齢）。 6) ECOG Performance Statusが0～2の患者。 7) 下記の基準を全て満たす患者。 ・好中球数：1,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0g/dL以上 ・血小板数：75,000/mm3以上 ・血清AST, ALT：施設正常値上限の2.5倍未満 ・血清総ビリルビン値：施設正常値上限の2.5倍未満 ・血清クレアチニン：施設正常値上限の1.5倍未満 ・心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である。 8) 3ヶ月以上の生存が期待される患者。 9) 本試験の内容について所定の同意文章及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文章で同意する患者。
除外基準 1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性患者。 2) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。 4) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。 5) 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL以上）。 6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。 7) 間質性肺炎または肺線維症のある患者。 8) 中枢神経系への浸潤を認める患者。 9) リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。 10) 重篤な薬剤過敏症を有する患者。 11) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 岐阜大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 岐阜大学医学部附属病院
部署名・担当者名 第一内科
電話・Email 058-230-6008 nnakamura-gif@umin.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 BRAC療法 リツキシマブ　375mg/sqm　Day 1 ベンダムスチン　90mg/sqm　Day 2,3 シタラビン　600mg/sqm　Day 2,3,4 Filgrastim　300μg/m2/day sc　Day 5以降
主要な評価項目・方法 完全寛解率
副次的な評価項目・方法 最良総合効果（奏効率） 無イベント生存期間 無増悪生存期間 安全性 末梢血造血幹細胞採取（移植適応症例のみ）

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