臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000009702 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討 |
| 試験の概要 | : | 血液腫瘍を対象とした化学療法における悪心・嘔吐、食欲不振の実態を調査し、前化学療法において悪心・嘔吐、食欲不振が認められた患者を対象にアプレピタントを追加投与した際の有用性を明らかにする。また、ステロイドを抗がん剤として使用するレジメンの抗腫瘍効果に対するアプレピタントの影響についても併せて検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/02/09 11:18:19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 化学療法を実施する患者2. 悪心・嘔吐の調査票を正確に記載できる患者3. 前回の化学療法で悪心・嘔吐、食欲不振、救済治療を実施した患者4. Performance Statusが0〜2の患者5. 推定余命3カ月以上の患者6. AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下7. 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下8. クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下 |
| 除外基準 | 1. 試験開始6日前〜開始後6日目に化学療法を実施する予定の患者2. 試験開始前48時間以内に制吐薬を使用した患者3. 試験開始前72時間から試験期間中にプロトコールに規定した以外の全身性コルチコステロイド療法を開始した患者4. 試験開始6日前〜試験期間中に腹部周辺の放射線療法を受ける患者5. 症候性の脳転移の患者6. 以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者 クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール7. 以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン8. 妊娠中，授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者9. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液・腫瘍内科 |
| 電話・Email | 075-366-7550 tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | アプレピタント(d1-3) |
| 主要な評価項目・方法 | 悪心・嘔吐の発現状況の変化（日数・程度・頻度） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全期間（5日間）におけるComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合・急性期（1日目）および遅発期（2〜5日目）におけるComplete Responseの患者割合 |
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