臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000009526
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 乳癌に対するNab-paclitaxel（アブラキサン）療法効果予測因子の探索的研究
試験の概要 : 術前化学療法もしくはStageⅣの初回治療としてNab-paclitaxel（アブラキサン）療法を受ける乳癌症例を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと臨床的効果との相関性を評価し、 Nab-paclitaxel療法の効果予測因子を同定することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/04/25
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 以下の基準をすべて満たす症例 1）組織学的に乳癌であることが確認された女性。 2）臨床病期StageⅡ～ⅢA, ⅢBにて術前化学療法の実施を予定している、もしくは臨床病期StageⅢC, Ⅳにて初回治療として化学療法の実施を予定している症例。 3）測定可能病変を有する症例。 4）年齢が20歳以上、80歳以下の症例。 5）前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例。 6）生検等により効果予測因子の測定に必要な腫瘍組織が得られている症例。 7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて 満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする）。 骨髄機能： ヘモグロビン：9.0g/dL以上 白血球数：3,000～12,000/mm3 好中球数：1,500/ mm3以上 血小板数：7.5×104/mm3以上 肝機能： 総ビリルビン：施設基準値の2.5倍以下 AST(GOT)：施設基準値の2.5倍以下 ALT(GPT)：施設基準値の2.5倍以下 腎機能： クレアチニン：1.5 mg/dL以下 8）PS（ECOG）0-2の症例。 9）本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
除外基準 以下の基準のいずれかに該当する場合は除外とする。 1）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。 2）HER2強陽性の症例（IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性）。 3）活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌または粘膜癌相当の病変）は活動性の重複癌に含めない。 4）治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。 5）脳転移によりその症状を有する症例。 6）臨床上問題となる精神疾患を有する症例。 7）重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。 8）高度な胸水、腹水貯留症例。 9）感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例。 　 （B型、C型肝炎ウイルス感染既往歴のある症例は除外とはしないが、肝臓専門医へのコンサルテーションを実施した上で適格性を慎重に判断する） 10）Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。 11）妊婦又は妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の症例。 12）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 東邦大学医療センター大橋病院
問い合わせ先組織名 東邦大学医医療センター大橋病院
部署名・担当者名 乳がんセンター 岡本
電話・Email 03-3468-1251 yok195@med.toho-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Nab-paclitaxel 100mg/m2を1日1回、30分かけて点滴静注し、週1回投与を12週連続して実施する。
主要な評価項目・方法 主要評価項目：バイオマーカーと奏効率（Response Rate）との相関性
副次的な評価項目・方法 副次評価項目：奏効率（Response Rate）、pCR（pathological critical response）率、有害事象発生割合

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