臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000009506 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 |
| 試験の概要 | : | 初発および再燃・再発または治療抵抗性のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B cell Non-Hodgkin's Lymphoma:NHL)患者に対するリツキシマブの寛解導入療法及び自家末梢血幹細胞移植の併用が移植後のCMV感染頻度に及ぼす影響を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL) |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2012/12/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | a)年齢:20歳以上70歳未満の患者 b)PS(ECOG)0-2の患者 c)初発の場合：中悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(aggressive B-cell-NHL)のうちInternational Prognostic Index(IPI)判定がhigh intermediate risk group(H-I)、high risk group(H)の患者 治療抵抗性および再発、再燃の場合：化学療法、放射線療法、または抗体療法併用化学療法に対して無効であったB-cell-NHL患者(SDまたはPD)、CR到達後に再発したB-cell-NHL患者、PR後に再燃したB-cell-NHL患者 d)前処置が2治療までの患者で化学療法及び放射線療法終了後12週間以上経過 e)少なくとも12週間以上の生存・観察が可能と判断される患者 f)以下にあげる諸臓器機能を有する患者 ①骨髄機能 白血球数3000/μｌ以上または好中球数1500/μｌ以上 血小板100,000/μｌ以上 ヘモグロビン8.0g/dl以上 ②肝機能 AST(GOT)施設正常上限値2.5倍以下 ALT(GPT)施設正常上限値2.5倍以下 総ビリルビン施設正常上限値1.5倍以下 ③腎機能 血清クレアチニン1.5㎎/dl以下 ④心機能 心電図正常または治療を必要としない程度の変化 g)本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者 |
| 除外基準 | a)現疾患に対し、同種造血幹細胞移植、2回以上の自家造血幹細胞移植の治療歴のある患者 b)登録前8週間以内にリツキシマブ投与を受けた患者 c)登録前4週間以内に化学療法(自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者 d)ヒト化、マウス-ヒトキメラ型もしくはマウスモノクローナル抗体に対して重篤なアレルギーあるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、マウス由来製剤に過敏症あるいはアレルギーのある患者 e)再発時の組織診断よりtransformationが確認された患者 f)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒している皮膚基底細胞癌あるいは子宮癌の既往のある患者を除く) g)現疾患による中枢神経系浸潤の症状を有する患者 h)重篤な心疾患(New York Heart Associationの基準において、classⅢもしくはⅣの心疾患、登録前24週間以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安性狭心症と診断されている）を有する患者 i)症候性気管支痙攣(既往も含む)、閉塞性肺疾患または治療を要する肺疾患を有する患者 j)治療を要する、あるいは症状のある感染症を有する患者(表在性の真菌感染症(白癬症等)は除く) k)HIV抗原陽性、HIV抗体陽性、HBｓ抗原陽性、HBｃ抗体陽性、HBV-DNA陽性あるいはHCV抗体陽性の患者 l)緑内障既往歴のある患者 m)インスリン投与中の糖尿病患者 n)登録前4週間以内に全身麻酔が必要な外科手術を受けた患者 o)腫瘍細胞数が25,000/μlを超える患者 p)妊娠中もしくは授乳中の患者 q)試験期間中及び試験薬剤最終投与後少なくとも48週間にわたり避妊する意思のない患者 r)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者 s)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 金沢大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 石川県立中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 076-237-8211 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | リツキシマブ併用寛解導入療法後CR、CRu、PRの奏効例に対してリツキシマブを含む前処置後に自家末梢血幹細胞移植を実施。 |
| 主要な評価項目・方法 | CMV感染発症頻度 CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査およびCMV抗体検査(IgG、IgM) CMV抗原(DNA-PCR)検査：CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査陰性で、≧38℃以上の発熱の持続、肝炎、胃腸炎、網膜炎、骨髄抑制が認められる患者 |
| 副次的な評価項目・方法 | 治療完了後の安全性評価 心血管系(不整脈)：伝導異常/房室ブロック、上室性不整脈、心室性不整脈、心血管系(一般)：心臓・虚血/梗塞、左室機能、浮腫、低血圧、心筋炎、心膜液/心膜炎 肝蔵：ビリルビン、アルブミン、ALT/AST 神経学：神経障害・運動性、知覚性、イレウス（または神経性便秘) 疼痛：神経性の疼痛 肺：呼吸困難、肺蔵炎/肺浸潤、肺線維症 免疫学的検査：IgG・IgA・IgM、末梢血CD4、CD8、CD20陽性細胞数 血清学的検査：登録前検査においてHBs抗体陽性例で、肝機能障害出現時にはHBs抗原、HBs抗体の両者 |
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