臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000009432
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究
試験の概要 : T3T4N0-N2直腸癌に対して、UFT/LVを用いた術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 直腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2017/04/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.年齢:20歳以上,75歳以下2.ECOGのperformance status (PS)が,0-2であること.3.病理診断にて中分化ないし高分化腺癌であること.4.腫瘍の主占拠部位がRaまたRbの進行直腸癌であること.5.領域リンパ節(直腸間膜および結腸間膜内)以外にリンパ節転移がないこと6.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎)の機能が十分保持されていること(1)WBC ≧ 4,000 /ul かつWBC < 12,000 /ul(2)Platelet > 100,000 /ul(3)GOTおよびGPT:施設基準値上限の2.5倍以下(4)T. Bil≦ 1.5 mg/dl(5)BUN ≦ 25 mg/dl(6)Cr ≦ 1.5 mg/dl(7)Normal ECG:臨床上問題のない不整脈,虚血性変化は適格7.直腸癌に対する前治療がないこと.8.患者本人から文書による同意が得られたこと.
除外基準 1.重篤な臓器障害を有する患者.2.排液処置が必要な程度に胸,腹水の貯留を有する患者.3.消化管からの持続する大量新鮮出血を有する患者.4.重篤な感染症を合併している患者.5.重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全)を有する患者.6.活動性の重複癌を有する患者(5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する).7. 腹部への放射線療法の既往例8.重症の精神障害のある症例.9.妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦.10.その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例.

問い合わせ先

実施責任組織 埼玉医科大学総合医療センター
問い合わせ先組織名 埼玉医科大学総合医療センター
部署名・担当者名 消化管・一般外科
電話・Email 049-228-3619 05hishi@saitama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 放射線照射は2.0Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量50Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。UFT/LVは, UFT 300 mg/m2/day およびLV 75mg/body/dayを5日連続経口投与し,2日間休薬.これを1コースとして5コース繰り返す.
主要な評価項目・方法 直腸間膜処理を伴う括約筋温存根治術の遂行率
副次的な評価項目・方法 1.有害事象の発生頻度と種類,術後合併症と術後QOL.2.原発巣に対する肉眼的(大腸内視鏡で判断,RECIST分類)および病理組織学的効果3. 切除標本における非癌部腸管の組織学的変化4. 無再発生存期間および全生存期間

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