臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000009432 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | T3T4N0-N2直腸癌に対して、UFT/LVを用いた術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/04/13 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1．年齢：20歳以上，75歳以下2．ECOGのperformance status (PS)が，0-2であること．3．病理診断にて中分化ないし高分化腺癌であること．4．腫瘍の主占拠部位がRaまたRbの進行直腸癌であること．5．領域リンパ節（直腸間膜および結腸間膜内）以外にリンパ節転移がないこと6．主要臓器（骨髄，心，肝，肺，腎）の機能が十分保持されていること(1)WBC ≧ 4,000 /ul かつWBC < 12,000 /ul(2)Platelet > 100,000 /ul(3)GOTおよびGPT：施設基準値上限の2.5倍以下(4)T. Bil≦ 1.5 mg/dl(5)BUN ≦ 25 mg/dl(6)Cr ≦ 1.5 mg/dl(7)Normal ECG：臨床上問題のない不整脈，虚血性変化は適格7．直腸癌に対する前治療がないこと．8．患者本人から文書による同意が得られたこと． |
| 除外基準 | 1．重篤な臓器障害を有する患者．2．排液処置が必要な程度に胸，腹水の貯留を有する患者．3．消化管からの持続する大量新鮮出血を有する患者．4．重篤な感染症を合併している患者．5．重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全）を有する患者．6．活動性の重複癌を有する患者（5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する）．7. 腹部への放射線療法の既往例8．重症の精神障害のある症例．9．妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦．10．その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例． |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 埼玉医科大学総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 埼玉医科大学総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 消化管・一般外科 |
| 電話・Email | 049-228-3619 05hishi@saitama-med.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 放射線照射は2.0Gy/day、25回（5週）の分割照射とし、総線量50Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。UFT/LVは， UFT 300 ｍｇ/m2/day およびLV 75mg/body/dayを5日連続経口投与し，2日間休薬．これを１コースとして5コース繰り返す． |
| 主要な評価項目・方法 | 直腸間膜処理を伴う括約筋温存根治術の遂行率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.有害事象の発生頻度と種類，術後合併症と術後QOL．2.原発巣に対する肉眼的（大腸内視鏡で判断,RECIST分類）および病理組織学的効果3. 切除標本における非癌部腸管の組織学的変化4. 無再発生存期間および全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
