臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000009092 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除可能悪性胸膜中皮腫に対し，胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験（feasibility study） |
| 試験の概要 | : | 切除可能な悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセド・シスプラチンの化学療法後に胸膜切除／肺剥皮術（P/D）を企図して肉眼的完全切除（MCR）を行う集学的治療法の遂行可能性について検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/04/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている。 2)登録時点でP/DでMCR可能と判断される。 3)TNM分類がT1-3，N0-2，M0である。 4) 測定可能病変の有無は問わない。 5) 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない。ただし，胸腔ドレナージや胸膜癒着術は施行されていても適格とし，胸膜癒着術に際してシスプラチン等の抗癌剤が使用された場合は不適格とする。 6) 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満である。 7) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。 8) 胸膜肺全摘術に移行した場合の予測残存一秒量1L以上である。 9) 適切な臓器機能を有する ①ヘモグロビン量：9.0 g/dL以上 ②好中球数：2,000 /mm3以上 ③血小板数：10万 /mm3以上 ④血清アルブミン：3.0 g/dL以上 ⑤AST（GOT）及びALT（GPT）:各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下 ⑥総ビリルビン：各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下 ⑦血清クレアチニン：1.2 mg/dL未満 ⑧大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2：95％以上 ⑨心電図：正常 ⑩予測クレアチニン・クリアランス（Cockcroft-Gaultの式による）又は24時間クレアチニン・クリアランスが60 mL/min以上 10) 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる。 11) 本人から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する。 2) コントロール困難な高血圧や糖尿病を有する。 3) 活動性全身性感染症を有する。 4) 活動性の重複がんを有する。 5) 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与されている。 6) プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴がある。 7) 妊婦，授乳中又は妊娠している可能性のある女性，もしくは避妊する意思がない。 8) 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する。 9) 胸部単純X線にて，明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる。 10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合，同意取得日から本剤の最終投与後90日間，医学的に容認されている避妊法を使用できない。 11) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 長谷川 誠紀 |
| 電話・Email | 0798-45-6885 <br /> |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | day1からday21までの3週間を1コースとし，各コース初日にペメトレキセド 500mg/m2及びシスプラチン75mg/m2の点滴静脈内投与を行う。 3コース終了後，肉眼的腫瘍をすべて取り除くようにP/Dを企図して手術を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | （P/Dを含むいかなる術式にかかわらず）MCR達成率 |
| 副次的な評価項目・方法 | -P/D実施率 -P/DによるMCR達成率 -全生存期間 -術後3ヶ月の肺機能（FVC，FEV1，およびそれらの術後３ヶ月値/術前値） -有害事象発生率 -治療関連死亡率 -奏効率(導入化学療法) |
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