臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000008999
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験
試験の概要 : ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断し、その後の分子遺伝学的無再発生存率について検討を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2012/09/28 15:41:43

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 慢性期慢性骨髄性白血病でRQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。2. ECOG performance status 0〜2の患者3. 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)4. 文書による同意が得られた患者(未成年者の場合保護者の承諾が必要)
除外基準 1.活動性の重複がん2.妊婦及び授乳婦3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例4.過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例5.付加的染色体異常を有する症例

問い合わせ先

実施責任組織 NPO法人ECRIN(疫学臨床試験研究支援機構)
問い合わせ先組織名 岩手医科大学 内科学講座
部署名・担当者名 血液・腫瘍内科
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断する。
主要な評価項目・方法 ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
副次的な評価項目・方法 1)ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率2) 以下7項目について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。i)ダサチニブ治療によるLGL増加の有無ii)CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量iii)CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量iv)ダサチニブ治療前の治療方法及び効果v)インターフェロン治療歴の有無vi)性別vii)CML診断時のSokal score3)分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討

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