臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000008932
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
試験の概要 : CHOP療法またはR-CHOP療法に誘発される悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果について、悪性リンパ腫患者を対象に検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 北里大学病院(神奈川県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2012/09/17 09:54:54

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 悪性リンパ腫に対し、CHOP療法またはR-CHOP療法の施行を予定している患者2) 過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例3) 登録時の年齢が20歳以上である患者4) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている患者5) Performance Status(ECOG scale)が0〜2の患者6) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
除外基準 1) 1) 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者2) 有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者3) 抗痙攣薬の治療を要する患者4) 有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者5) 胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者6) 嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0 – JCOG)の悪心が認められる患者7) 薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者8) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者9) 本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者10) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 北里大学医学部 血液内科学
問い合わせ先組織名 北里大学医学部
部署名・担当者名 血液内科学
電話・Email 0427788111

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 パロノセトロン:1日目 0.75mg (i.v.)
主要な評価項目・方法 化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)
副次的な評価項目・方法 ・急性期および遅発期におけるCR率・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度・安全性

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