臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000008843
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	限局性かつ触知不能前立腺癌に対する間欠的および持続的内分泌療法の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
試験の概要	:	限局性かつ触知不能（T1cN0M0）前立腺癌において、間欠的内分泌療法が持続的内分泌療法に対し、非劣性かどうかを検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	前立腺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	千葉大学医学部附属病院（千葉県）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）、帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、国立病院機構千葉医療センター（千葉県）、千葉市立青葉病院（千葉県）、旭中央病院（千葉県）、 JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都）、船橋市立医療センター（千葉県）、深谷赤十字病院（埼玉県）、久喜総合病院（埼玉県）、 JCHO船橋中央病院（千葉県）、熊谷総合病院（埼玉県）、みはま病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）、山王病院（千葉県）、済生会習志野病院（千葉県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、横浜労災病院（神奈川県）、さかい泌尿器科医院（千葉県）、わたべクリニック（千葉県）、ほか
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2014/06/11

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男
選択基準	＜仮登録＞ 1) 組織学的に確認された未治療前立腺癌 2) T1c (触知不能) N0M0 3) 80歳未満 4) PSA 4.1～20 ng/ml 5) Performance Status (ECOG) 0～2 6) 主要臓器機能が保持されている 7) 患者本人からの文書による同意 8) LH-RHアゴニストとビカルタミドを使用した最大アンドロゲン遮断療法（MAB）を予定＜本登録＞導入治療6ヶ月後のPSAが1.0 ng/ml未満になった症例を本登録し、ランダム化する
除外基準	＜仮登録＞ 1）活動性の他臓器癌 2) 治療前のテストステロン値が100ng/dLまたは1ng/mL未満 3) 5α還元酵素阻害薬またはステロイド内服治療中 4) 骨粗鬆症と診断され、すでに内服治療を実施している 5) その他、主治医の判断で不適当と考えられる症例＜本登録＞経過観察期間において、 1）併用禁止療法又は併用禁止薬剤の規定の逸脱 2）ビカルタミドの服用率が50％未満 3）LH-RHアナログ製剤の投与量、投与間隔等の投与方法を逸脱

－問い合わせ先
実施責任組織	千葉前立腺研究会
問い合わせ先組織名	国立病院機構千葉医療センター
部署名・担当者名	臨床研究部治験管理室伊藤　博
電話・Email	+81-43-251-5348 itou-phc@nho-chiba.hosp.go.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	間欠療法群（I群）
主要な評価項目・方法	全生存率
副次的な評価項目・方法	1. 疾患特異生存率 2. 無再燃生存率 3. 有害事象 a) 骨関連事象：骨折、骨粗鬆症 b) 急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞 c) 脳卒中 d) 検査値異常：ヘモグロビン、総コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖値、HbA1c(NGSP)

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