臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000008425
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 治癒切除不能進行再発大腸癌における 2nd line XELIRI+高用量ベバシズマブ（Bi-weekly）の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : オキサリプラチン(L-OHP)、Bevacizumab併用療法既治療の進行再発大腸癌患者に対する2nd lineにおけるXELIRI+高用量Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2012/07/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 １．組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている ２．治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌 ３．切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンとベバシズマブを含む初回化学療法を受けている ４．登録時の年齢が20歳以上である ５．The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) が0～1である ６．登録前4週以内のCT、MRI等の客観的資料で評価可能病変が確認されている。 ７．経口摂取可能である ８．前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること ・手術療法（開腹･開胸）：4週間 ・放射線療法：4週間（疼痛緩和目的の・骨転移照射は2週間） ・化学療法：2週間 ９．登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。 白血球数　3,000/mm3以上 好中球数　1,500/mm3以上 血小板数　75,000 /mm3以上 ヘモグロビン　8.0 g/dL以上 総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下　1.5mg/dL以下 AST、ALT　施設基準値上限の5倍以下　100IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下 血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下 尿蛋白　1+以下 １０．3ヶ月以上の生存が期待される １１．本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
除外基準 １．重篤な薬剤過敏症の既往を有する ２．妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性。または、避妊する意思のない患者 ３．活動性の感染症を有する(発熱38℃以上) ４．HBsAg陽性またはHBV-DNA陽性 ５．喀血の既往がある、または先天性出血素因、凝固異常を有する ６．画像上、脳転移が認められる、または臨床症状から、脳転移が疑われる ７．消化管などの腹腔内の炎症を合併している。活動性の消化性潰瘍を有する ８．治癒していない創傷 ９．抗凝固療法を受けている（低用量アスピリン1日325 mg未満は登録可とする。） １０．脳血管発作、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳虚血、脳梗塞等の動脈血栓症の既往 １１．コントロール不能な高血圧症を有する １２．うっ血性心不全または冠動脈疾患などの重篤な心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 2以上に該当する）を有する。 １３．コントロール不能な下痢を有する １４．腸管麻痺、腸閉塞を有する １５．間質性肺炎、或いは肺線維症を有する １６．多量の腹水、胸水のある患者 １７．無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く）を有する １８．アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 １９．ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている ２０．UGT1A1遺伝子多型*6、*28ホモまたはダブルヘテロ結合体 ２１．その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 横浜労災病院
問い合わせ先組織名 横浜労災病院
部署名・担当者名 腫瘍内科 <br />
電話・Email 045-474-8111(5147) sakatsuk@yokohamah.rofuku.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 XELIRI+Bevacizumab療法 ベバシズマブ（10mg/kg　day1） イリノテカン（150mg/m2　 day1） カペシタビン（2,000mg/m2/day　 day1（夕）-8（朝））を投与し7日間休薬する。これを2週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法

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