臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000008380 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した 術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本臨床研究は、頭頸部癌根治術後の患者に対して、術後の維持療法であるS-1療法に上乗せして新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、頭頸部癌患者の術後再発率の抑制を期待する第I/II相臨床研究である。主目的として無再発生存期間(RFS)、副次目的として無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)、実行可能性、ペプチドに対する免疫反応を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2012/07/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 転移あるいは局所浸潤を有する治癒切除不能の口腔扁平上皮癌で、化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となるか、もしくは副作用により投与できない患者。あるいは、それらの治療に関連する非血液学的有害事象、または血液学的有害事象が出現したため治療の継続が困難な場合。 2) Performance status (PS)が0-2である症例。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下。 4) 前治療（手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。 5) 3か月以上の生命予後が見込めること。 6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な機能障害がなく、投与開始時に以下を満たす症例。 ① 白血球数 2,000/mm3以上、25,000/mm3未満 ② 血小板数 75,000/mm3以上 ④ AST, ALT 150 IU/l 以下 ⑤ 血清総ビリルビン 3.0mg/dl 以下 ⑥ 血清クレアチニン 3.0mg/dl 以下 7) HLA-A*2402を有すること。 8) 本人より文書による同意の得られた症例。 |
| 除外基準 | 1) 妊娠中および授乳中の患者。また、臨床試験中を通じて適切な避妊を行うことができない患者。 2) 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与を必要とする患者。 3) 制御されていない重複癌を有する患者。4) 本人より文書による同意の得られない症例。 5) 医師、責任医師が不適切と認めた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 熊本大学大学院生命科学研究部 |
| 部署名・担当者名 | 歯科口腔外科 吉武 義泰 |
| 電話・Email | 096-373-5288 <br /> |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術後で残存腫瘍のない頭頸部癌患者に対し、新規癌抗原であるURLC10ならびにCDCA1、KOC1由来のHLA-A24(HLA-A*2402：日本人の６０％が所有)拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 免疫反応および臨床的有効性 |
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