臨床試験ID | : | UMIN000007945 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 |
試験の概要 | : | 70歳以上の再発・難治性/新規難治性の多発性骨髄腫患者にレナリドミド、プレドニゾロンを併用投与した際の有効性・安全性について検討すること。 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2012/05/14 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 70歳以上の多発性骨髄腫患者 RevMateに登録し遵守できる患者 告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 |
除外基準 | .6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。.結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。.コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。.後囊白内障の患者。.精神病の患者。.医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者.妊娠または授乳中の患者.プレドニゾロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 近畿大学医学部奈良病院 |
問い合わせ先組織名 | 近畿大学医学部奈良病院 |
部署名・担当者名 | 血液内科 花本 仁 |
電話・Email | 0743-77-0880 hanamoto@nara.med.kindai.ac.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 28日を1サイクルとして、レナリドミドを15mg 1日1回 (1-21日目に経口投与)、プレドニゾロンを15mg 1日1回週3回投与する |
主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
副次的な評価項目・方法 | 安全性(有害事象の種類、頻度、重症度)、奏効期間、無病生存期間(PFS)、生存率(OS) |