臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000007882 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant＋dexamethasone＋palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant＋dexamethasone＋granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 | |
| 試験の概要 | : | 乳癌患者のAC療法における新規制吐剤（パロノセトロン）の有用性について検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）、 順天堂大学附属練馬病院（東京）、 順天堂大学附属浦安病院（千葉）、 順天堂大学附属静岡病院（静岡）、 静岡県立総合病院（静岡）、 三重大学医学部附属病院（三重）、 札幌医科大学附属病院（北海道）、 東邦大学医療センター大森病院（東京）、 青梅市立総合病院（東京）、 日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川）、 鳥取大学医学部附属病院（鳥取）、 関東中央病院（東京）、 東京医科大学病院（東京） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/06/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1）20歳以上75歳以下（同意取得時） 2）女性 3）AC療法を実施される予定のstageⅠからⅢまでの原発性乳癌患者 4）Performance Status（ECOG）が0～1の患者 5）症状日誌を正確に記載できる患者 6）下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者 ・白血球数が3,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上 ・血小板数が100,000/mm3以上 ・AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下 ・クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下 7）心機能が正常に保たれている患者 ・ECGが正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常 ・問診、心エコー、胸部X線、BNPなどで心機能が正常であると判断されていること |
| 除外基準 | 1）中等度以上の抗悪性腫瘍剤の投与経験がある患者 2）制吐薬（5-HT3受容体拮抗薬、フェノチアジン系製剤、ブチロフェノン系製剤、ベンズアミド系製剤、ドパミン受容体拮抗薬）を使用している患者 3）AC療法開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者 4）AC療法開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者 5）過去に消化管手術（虫垂切除術を除く）の経験のある患者 6）AC療法開始6日前～AC療法開始6日目に腹部（横隔膜以下とする）または骨盤の放射線療法を受けた患者または受ける予定の患者 7）AC療法開始前24時間以内に嘔吐または空嘔吐が発現した患者 8）活動性の重複癌患者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌） 9）症候性の脳腫瘍患者（良性含む） 10）以下の薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ジゴキシン）をAC療法開始前7日間以内に使用した患者 11）以下の薬剤（バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）をAC療法開始前4週間以内に使用した患者 12）妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を服薬している患者 13）全身性の感染症、肝炎、コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある患者 14）グラニセトロン、パロノセトロン、アプレピタントまたはデキサメタゾンに過敏症の既往を有する患者 15）その他、試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 順天堂大学臨床研究支援センター |
| 問い合わせ先組織名 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺科 齊藤 光江 |
| 電話・Email | 03-3813-3111 mitsue@juntendo.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アプレピタント（d1：125mg，d2-3：80mg）＋デキサメタゾン（d1：9.9mg）＋グラニセトロン（d1：40μg/kg） |
| 主要な評価項目・方法 | AC療法開始から24～120時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①AC療法開始から0～24時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合 ②AC療法開始から0～120時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合 ③悪心なしの患者割合・悪心の程度 ④QOL ⑤食事摂取量 ⑥有害事象 |
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