臨床試験ID | : | UMIN000007861 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 血縁者間HLA2-3抗原不適合末梢血幹細胞移植における移植片の凍結保存の影響の検討 |
試験の概要 | : | ハプロ移植において、移植片の凍結の有無が、免疫学的寛容に及ぼす影響 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 兵庫医科大学(兵庫県) |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2014/05/02 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | A. 病期 1. 急性骨髄性白血病:第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期。 2. 急性リンパ性白血病:第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期、Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病の第1寛解期で分子生物学的寛解に到達していない症例。 3. 骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患(WHO分類におけるCMML):IPSS(International Prognostic Factor Scoring System)にてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例 4. 悪性リンパ腫:以下の2つの基準をともに満たす症例 1)組織型: 以下のうちいずれかの組織型が初診時または再発時に確認されている症例(組織型についてはWHO分類に従う) ・precursor B- and T-cell neoplasms。すなわち、precursor B-lymphoblastic lymphoma, precursor T cell lymphoblastic lymphoma・mature B-cell neoplasmsの一部。すなわち、mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma ・mature T-cell and NK-cell neoplasmsの一部。すなわち、adult T-cell leukemia/lymphoma, extranodal NK/T-cell lymphoma, enteropathy-type T-cell lymphoma, blastic NK-cell lymphoma, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, peripheripheral T-cell lymphoma (unspecified) ・Hodgkin lymphoma 2)以下のいずれかの条件を満たす症例 ・初回治療(第1種類目)でPRに至らない症例 ・第1再発後の第1種類目の救援療法でPRに至らない症例 ・第2再発後の症例 ・造血幹細胞移植後も寛解に至らない症例または再発例 B. ドナーにかんして、以下の3条件を満たす必要がある 1. 血縁に1抗原不適合までのドナーがいない 2. 骨髄バンクにHLA-A, B, DR血清型一致かつ遺伝型で1座以内のドナーを有さないか、病勢が早く早期の移植が必要と考えられる症例 3. 血縁にGVH方向2-3抗原不適合ドナーを有する症例 |
除外基準 | 1. Performance status (ECOGの基準): 3以上2. 心機能障害:駆出率 < 50%3. 低酸素血症:酸素飽和度 92%以下4. 肝機能障害:T Bil 2.0 以上、あるいはAST 正常上限の2.5倍以上5. 腎機能障害:血清クレアニン値:正常上限の1.5倍以上 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
部署名・担当者名 | 内科学講座血液内科 小川 啓恭 |
電話・Email | 0798-45-6886 ogawah@hyo-med.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 移植片をいったん凍結した後、移植に用いる。 |
主要な評価項目・方法 | 移植100日目での、コルチコステロイドの必要量 |
副次的な評価項目・方法 | 急性GVHDの頻度と重症度、移植後の造血回復、生着率、ステロイドの減量スピード、慢性GVHDの頻度と重症度、移植後1年時点での生存率、移植後1年時点での無病生存率、移植後1年時点での治療関連死、感染症(細菌、真菌、ウイルス)の発生頻度、移植2年時点での再発率、移植2年時点で、ステロイドおよび免疫抑制剤を中止できた確率 |