臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000007830
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤（オキノーム®散）を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤（1日1回型フェンタニル貼付剤：ワンデュロ®パッチ）へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討
試験の概要	:	進行再発乳がん患者に対しての速効性オピオイド鎮痛剤であるオキノーム散と徐放性フェンタニル貼付剤であるワンデュロパッチを速やかに導入する鎮痛方法の有効性・安全性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	自治医大さいたま医療センター、埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、赤心堂病院、三井病院、春日部市立病院、埼玉社会保険病院、川口市立医療センター
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2017/11/30

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	中等度から高度の痛み（NSAIDｓ, アセトアミノフェンなどの非オピオイド鎮痛薬で鎮痛できない痛み）を有する進行再発乳がん患者
除外基準	オキノーム散禁忌・重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者・気管支喘息発作中の患者・慢性肺疾患に続発する心不全の患者・痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者・麻痺性イレウスの患者・急性アルコール中毒の患者・アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。・出血性大腸炎の患者・細菌性下痢のある患者ワンデュロパッチ禁忌・オピオイドに対し過敏症のある患者慎重投与・オピオイド乱用の既往歴のある患者・慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者・喘息患者・重篤な心機能障害のある患者・重篤な肝・腎機能障害のある患者・頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者・研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者・40℃以上の発熱が認められている患者・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者・貼付前２日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者・年齢が２０才未満の患者・主治医が不適と判断する患者

－問い合わせ先
実施責任組織	埼玉乳がん臨床研究グループ
問い合わせ先組織名	新都心レディースクリニック
部署名・担当者名	外科甲斐　敏弘
電話・Email	048-600-1722 toshikai@sbccsg.org

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	患者の治療満足度
副次的な評価項目・方法	主治医の治療満足度（28日目）疼痛程度（14日目、28日目）嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を４段階で評価（14日目、28日目）

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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