臨床試験ID | : | UMIN000007785 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の 有効性・安全性の検討 |
試験の概要 | : | 症候性多発性骨髄腫における地固め療法としてのレナリドマイド、デキサメサゾン併用療法(rd療法)の有効性と安全性を確認することを目的とする。また、レナリドミドの血中測定と、種々のサイトカインの濃度測定を行い必要最小濃度についても検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | National Hospital Organization Disaster Medical Center |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2012/04/18 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された75歳以下の患者 |
除外基準 | 1) 中枢神経浸潤を認めないこと 2) 白血化していないこと 3) 薬剤の内服が困難でないこと 4) 重症感染症(重症肺炎、敗血症など)を合併していないこと 5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者 6) 生存が3ヶ月以上期待できない患者 7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと 8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと 9) 肝硬変の合併がないこと(臨床的、もしくは肝生検による診断) 10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと 11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする) 12) 妊娠中・授乳中の女性 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 災害医療センター |
問い合わせ先組織名 | 災害医療センター |
部署名・担当者名 | 血液内科 竹迫直樹 |
電話・Email | +81-42-526-5511 ntakezak@tdmc.hosp.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | レブラミドの治療 |
主要な評価項目・方法 | 完全奏効割合 |
副次的な評価項目・方法 | 1)末梢血中のCTL比率 2)レナリドマイド血中濃度 3)サイトカイン濃度 4)ケモカイン濃度 5)安全性 |