臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000007281
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
試験の概要 : 55歳~70歳、または20歳以上55歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後などの理由により、標準的骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例に対し、リン酸フルダラビン、キロサイド、シクロフォスファミドによる移植前治療を用いた血縁・非血縁者間同種骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 岐阜市民病院(岐阜県) 岐阜赤十字病院(岐阜県)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2014/02/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)適応症例a)急性骨髄性白血病①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む)②登録時に骨髄中芽球が30%未満b)骨髄異形成症候群WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態c)急性リンパ性白血病①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例②登録時に骨髄中芽球が30%未満d)悪性リンパ腫①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている・precursor B- and T-cell neoplasms・mature B-cell neoplasms・mature T-cell and NK-cell neoplasms・Hodgkin lymphoma②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例e)慢性骨髄性白血病①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発(自家または同種移植後再発を含む)②登録時、骨髄中芽球が30%未満2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。4)PS(ECOG):0-25)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%)6)患者本人から文書による同意が得られている7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される
除外基準 1) HIV抗体が陽性である。2) 過去3ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin(Mylotarg®)の投与歴を有する。3) 活動性の重複癌を有する。4) コントロール不良な精神疾患を有する。5) 活動性の中枢神経病変を有する症例(ただし、原疾患による中枢神経病変で、治療によりほぼコントロールされているものは可とする)6) 活動性の感染症を有する。7) 移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。(ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない)。8) 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。9) その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。

問い合わせ先

実施責任組織 岐阜大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 岐阜大学医学部附属病院
部署名・担当者名 第一内科 兼村 信宏
電話・Email 058-230-6008 nkane@orion.ocn.ne.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 移植前処置 1) 血縁HLA一致BM・PBドナー フルダラビン(Flu) 150mg/m2 + シタラビン(AraC) 8~16g/m2 + シクロホスファミド(Cy) 50mg/kg 2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー Flu 150mg/m2 + AraC 8~16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy 3) 臍帯血ドナー Flu 150mg/m2 + AraC 8~16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy×2 GVHD予防 1) 血縁HLA一致BM・PBドナー Cyclosporin+短期MTX(day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2) 2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー Tacrolimus+短期MTX(day 1: 10mg/m2、day 3, 6, 11: 7mg/m2 day11の投与は各施設の判断に委ねる) 3) 臍帯血ドナー Cyclosporin +短期MTX(day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2)
主要な評価項目・方法 移植後60日までの生着達成および60日時点での生存率
副次的な評価項目・方法 1) 移植前治療完遂率とプロトコール完遂率 2) 移植後60日までのgrade 3以上の有害事象の発現状況 3) 移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率 4) 移植後100日以内の非再発死亡率 5) 移植後1年以内の感染症発症 6) 移植後1年・2年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度 7) 移植後1年・2年までの再発率 8) 移植後1年・2年までの無病生存率 9) 移植後1年・2年までの全生存率 10) 移植幹細胞源別の上記評価項目のサブグループ解析 11) 原疾患別の上記評価項目のサブグループ解析

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