臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000006851
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11)
試験の概要 : 目的1 BFMの治療骨格に新規薬剤ネララビンを含んだ治療を行い、日本のT-ALL治療成績を向上させること. 目的2 予防的頭蓋照射の全廃がT-ALLにおいて可能であるかどうかの検証：背景①ネララビンを含む全体の治療強化、②L-aspの連続集中投与、③髄注療法の延長・強化. 目的3 同種造血幹細胞移植(SCT)の適応を縮小する：①IB終了後のTime Point2: MRD≧10-3であった群と、②IA後に寛解が得られなかったがIBで寛解が得られた群、に対してのみSCTを行う. 目的4 治療反応性の指標としてPCR-MRDが他のより簡便な指標によって代替可能かどうかを調べる. 目的5 移植対象群(VHR群)において無作為割付試験を行い、MRD消失を指標として、次期試験の強化療法候補を決定すること. 目的6 0歳から24歳を対象とし、小児科と血液内科における有害事象発生割合と治療成績を比較する. 目的7 治療後の身体への影響の評価.
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 T細胞性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/07/18
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) T細胞性急性リンパ性白血病と診断されている(CD3またはcyCD3陽性かつCD2,　CD5,CD7,CD8のうち1つ以上が陽性). 2) 診断時年齢が24歳以下である. 3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である. 4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない. 5) 下記の２つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする. (1)T-Bil値：年齢別基準値上限の3倍未満 (2)クレアチニン：年齢別基準値上限の3　 　 倍未満 6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.
除外基準 1) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う. 2) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う. 3) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合. 4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある. 5) ダウン症候群である. 6) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である. QTfc=QT/RR＊1/3 7) その他担当医が不適当と判断する場合.
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問い合わせ先
実施責任組織 日本小児白血病リンパ腫研究グループ
問い合わせ先組織名 データセンター
部署名・担当者名 国立病院機構名古屋医特定医療法人 臨床研究支援機構 (NPO-OSCR) OSCRデータセンター 齋藤明子
電話・Email 052(951)1111 oscrdata@nnh.hosp.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 プレドニゾロンに対する早期反応性（PGRまたはPPR)とIA後のtime-point1(TP1)における寛解導入判定および1B後のtime-point2(TP2) におけるMRD定量結果に基づいてSR, HR, VHRの3群に層別化する。 標準危険群(SR): PGRかつTP1:BM=M1かつTP2: MRD<10*-3. BFM-MRレジメンをL-aspで強化して行い、ネララビンは使用しない.
主要な評価項目・方法 1) ３年無イベント生存率 2) ランダム化第II相試験(VHR群のみ)のプライマリーエンドポイント：微小残存病変消失
副次的な評価項目・方法 1) 全生存率(OS) 2) 寛解導入率 3) 有害事象の発生（診断時年齢18歳未満の症例における治療後の身体への影響を含む）

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