臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000006518
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
試験の概要 : 癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinib療法の有効性と安全性について検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2011/10/11 16:22:19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1、組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例2、胸水細胞診または胸膜生検で、癌性胸膜炎と診断された非小細胞肺癌の症例3、臨床病期IV期、または術後再発の症例4、胸腔ドレナージにより十分な肺の再膨張が得られた後にOK-432、Talc、抗悪性腫瘍剤等による胸膜癒着術を施行した症例5、EGFR遺伝子変異陽性(mutant)[Exon 18, Exon 19, Exon 21]の症例6、EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)未使用の症例7、胸水排液後のECOG PSが0-3の症例8、下記の臓器機能を有する症例(登録前14日以内の最新検査値)白血球数≧3,000/mm3好中球数≧ 1,500 /mm3血小板数≧ 100,000 /mm3ヘモグロビン数≧ 9.5 g/dLAST,ALT ≦施設正常値上限値の2.5倍以下総ビリルビン≦ 1.5mg/dL血清クレアチニン≦ 1.5mg/dLSpO2(Room air)90%以上心電図 治療を要する異常所見を認めないこと9、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例10、前治療から以下の期間が経過している症例OK-432、Talc:2週間以上Mitomycin C:6週間以上上記以外の抗悪性腫瘍剤:4週間以上11、試験参加について本人より文書による同意が得られた症例
除外基準 1、多量の心嚢水・腹水を有する症例2、重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例3、臨床上問題となる感染症を有する症例4、下痢(水様便)を持続的に認める症例5、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例6、CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例7、臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例8、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例9、コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例10、症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例11、活動性の重複癌を有する症例12、5年以内の重複癌の既往のある症例13、コントロール困難な糖尿病を有する症例14、臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例15、臨床上問題となる精神疾患等を有する症例16、妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例17、その他、試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 北里大学病院
問い合わせ先組織名 北里大学病院
部署名・担当者名 呼吸器内科
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Erlotinib
主要な評価項目・方法 奏効率
副次的な評価項目・方法 病勢コントロール率,無増悪生存期間、全生存期間、副作用、4週間後の胸水無増悪生存率、胸水無増悪生存期間

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