臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000006497
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するCisplatin+Etoposide療法(EP)とG-CSF製剤(Nartograstim)併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)を対象としてCisplatin(CDDP)とEtoposide(VP-16)併用療法(PE療法)と、ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子のナルトグラスチム(NUP)併用下の塩酸イリノテカン(CPT-11)と塩酸アムルビシン(AMR)併用療法(CAN療法)の交替療法の有効性および安全性の検討を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2011/10/05 21:04:02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ① 組織診または細胞診で小細胞肺癌でまたは大細胞神経内分泌癌(LCNEC)あることが確認されている症例② 進展型(ED)の症例またはⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)※根治的放射線治療の適用のない症例③ 化学療法未治療例(胸水コントロールに用いるBRMを行った症例は適格とするが、登録日の時点で14日以上経過していること)。肺癌の原発巣に対する放射線治療歴および外科的治療歴のない症例。ただし、原発巣、胸郭および腸骨以外への放射線治療例は登録日の時点で28日以上経過していれば適格とする。④ 年齢が20歳以上75歳以下の症例(登録日時点)⑤ 8週間以上の生存が期待できる症例⑥ ECOG performance status(PS)が0-2の症例⑦ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、登録時の臨床検査値が次の基準を満たす症例1.白血球数 4,000/mm3以上、12,000/mm3未満2.血小板数 100,000/mm3以上3.ヘモグロビン 9.0g/dL以上4.AST、ALT※ 100IU/L以下5.血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下6.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下7.クレアチニンクリアランス 60mL/min以上8.PaO2 60Torr以上9.心電図 治療を要する異常所見を認めない※なお、肝転移による場合は、300IU/L以下まで登録可とする。⑧ 本試験への登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準 ① 上大静脈症候群を有する症例② 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例③ 多量の胸水、腹水または、心嚢水を有する症例④ 臨床上問題となる感染症を有する症例⑤ 下痢(水様便)を有する症例⑥ 腸管麻痺、腸閉塞のある症例⑦ 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例⑧ 症状を有する脳転移症例(放射線照射後症状が改善した症例は登録可とするが、ステロイドにより症状がない場合は登録不可とする)。⑨ 活動性の重複癌※1を有する症例⑩ コントロール困難な糖尿病を有する症例⑪ 臨床上問題となる心疾患※2を有する症例⑫ 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例⑬ 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例⑭ その他責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例※1重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。※2うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。

問い合わせ先

実施責任組織 北里大学病院呼吸器内科
問い合わせ先組織名 北里大学病院
部署名・担当者名 呼吸器内科
電話・Email 042-778-9371

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 PE療法CDDP 80 mg/m2 day1VP-16 100 mg/m2 day1-33-4週間を1コースCAN療法CPT-11 60 mg/m2 day1, 8AMR 35 mg/m2 day1-3Nartograstim 1μg/kg/日 day8を除き、day4-153-4週間を1コース
主要な評価項目・方法 STEPⅠ:忍容性STEPⅡ:奏効率
副次的な評価項目・方法 抗腫瘍効果、生存期間、安全性(副作用の種類・頻度・程度)

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