臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000006131 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対してニューキノロン系経口とアミノペニシリン系経口抗菌薬の併用療法が標準治療である第4世代セフェム系抗菌薬の単独静注療法に対して有効性（発熱コントロール）の面で劣らないことを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京都立小児総合医療センター（東京都）、 東京都立多摩総合医療センター（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2011/08/24 19:37:40 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 1歳以上19歳未満で、小児がんと確定診断されている2) 発熱している※腋窩温で38.3℃以上が1回、又は38.0℃以上が1時間以上あけて24時間以内に2回以上3) 好中球1000/μl未満※発熱した日を含み、3日以内に施行された末梢血好中球（桿状＋分節核球）の絶対数4) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 造血幹細胞移植の既往がある2) 白血病または悪性リンパ腫の寛解導入療法中、急性骨髄性白血病の地固め療法中である3) 中心静脈カテーテル感染が疑われ る4) 意識障害（小児用Glasgow coma scale 15点未満）を認める5) 循環障害（低血圧）を認める6) 低酸素血症（room airで、パルスオキシメーターでの酸素飽和度が95%以下）を認める7) 明らかな活動性の感染巣を有する8) 嘔気・嘔吐が強く、経口薬の内服が困難であると予想される患者9) 臓器不全（NCI CTCAE v4.0で、grade 3以上の高ビリルビン血症、高AST血症、高ALT血症、高クレアチニン血症）を有する患者10) 他の抗菌薬を使用中の患者（※カンジダ感染予防のためのフルコナゾール、ニューモシスチス肺炎予防のためのST合剤を除く）11) トスフロキサシン、アモキシシリン・クラブラン酸、セフェピムに過敏症のある患者12) 妊娠している、または妊娠の可能性のある患者13) その他、担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京都立小児総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 東京都立小児総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液・腫瘍科 |
| 電話・Email | 042-300-5111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | トスフロキサシン＋アモキシシリン/クラブラン酸（経口）セフェピム（静注） |
| 主要な評価項目・方法 | プロトコル治療終了後の治療成功割合（治療変更なしに発熱性好中球減少が改善した割合） |
| 副次的な評価項目・方法 | 発熱期間、血液培養陽性割合、有害事象発生割合、再発熱割合 |
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