臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000006115
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+trastuzumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 2011年に胃癌における初めての個別化治療としての薬剤となるTrastuzumabが承認され、HER2陽性の胃癌患者において生存期間の延長等の有効性が期待されている。本邦で標準的に用いられているTS-1+CDDPやTS-1単独療法との併用治療が待ち望まれている。本研究では、TS-1単独療法へTrastuzumabを併用した治療法の有効性を検証するために第二相臨床試験を企画した。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 島根大学病院（島根県）、 島根県立中央病院（島根県）、 雲南市立病院（島根県）、 出雲市立総合医療センター（島根県）、 浜田医療センター（島根県）、 松江赤十字病院（島根県）、 松江生協病院（外科）、 益田医師会病院（島根県）、 町立奥出雲病院（島根県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2014/02/05
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例2）HER2 (Her2/neu, c-Erb B2)過剰発現を認め、原発巣あるいは転移巣で以下の基準を示す症例①HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「3+」を示す。②HER2免疫組織化学検査 (IHC)で「2+」かつFISH (fluorescence in situ hybridization)で「陽性 (+)」を示す。3）測定可能病変の有無は問わないが、存在する場合は登録前28日以内に病変が確認されていること4）原疾患に対する前治療（放射線療法、化学療法等）が実施されていない症例ただし、術後補助/術前化学療法は登録可とするが、術後補助化学療法としてTS-1を投与している場合は投与終了日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。5）Performance Status： 0、1、2（ECOG sclae）症例6）登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例7）3か月以上の生存が期待される症例8）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準 1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 3）R1切除による非根治的胃切除後のみの顕微鏡的残存疾患（断端陽性）を有する症例 4）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 5）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 6）S-1、CDDP又はTrastuzumabが投与禁忌の症例 7）重篤（入院加療を必要とする）な心臓などの合併症のある症例 8）下痢（1日4回以上又は水様便）のある症例 9）多量の腹水（骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）又は胸水貯留症例 10）広範な骨転移を有する症例 11）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 12）登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例。転移巣に対し根治手術または高周波アブレーション (RFA)の治療歴を有する症例 13）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 14）抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 15）感覚性の神経障害を有する症例 16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 17）HBs抗原が陽性の症例 18）その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 島根大学附属病院
問い合わせ先組織名 島根大学附属病院
部署名・担当者名 消化器・総合外科 平原　典幸
電話・Email 0853-20-2232 norinori@med.shimane-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1コース21日 　TS-1:day1-14 　trastuzumab:day1
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間 抗腫瘍効果 有害事象

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このページのURL
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