臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000005960 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討 |
| 試験の概要 | : | 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対してサリドマイド50mg連日傾向投与を行った場合の安全性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2011/07/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) IMWGの診断規準を満たす症候性多発性骨髄腫 (2)多発性骨髄腫に対して１レジメン以上の治療歴があり、直近の治療終了後に、①治療抵抗性、②再発、③再燃のいずれかと判断されている。 ＊１レジメンとは、MP療法、VAD療法、HDD療法などの標準的化学療法、または自己末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法に至る一連の治療と定義し、HDD療法以外のステロイド剤単独療法やIFN-α療法は１レジメンとはしない。 (3) 骨髄腫の病名を告知されている患者 (4) サリドマイド治療が予定されている患者 (5) 測定可能病変（Ｍ蛋白）を有する 血清Mタンパク（IgG ≧ 1.0 g/dl、IgA, IgD ≧0.5 g/dl）、もしくは 尿中Mタンパク（≧ 0.2 g/日） (6) 20歳以上 (7) PS：0-2 、ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする (8) 以下の1）～6）をすべて満たす 1）好中球数（ANC）≧1,000 /mm3 2）血小板数 ≧5x104 /mm3 3）AST ≦施設基準値上限の2.5倍 4）ALT ≦施設基準値上限の2.5倍 5）総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍 6）SaO2 ≧ 90 %（room air） (9) 深部静脈血栓症、肺塞栓症がない (10) 試験参加およびTERMS遵守について患者本人から文書による同意が得られている |
| 除外基準 | (1)コントロール不良な感染症（活動性結核を含む）を有する患者。 (2) 精神疾患がある (3) 妊娠可能女性(閉経後2年以上を経ていない女性) (4)その他、主治医が不適切と判断したもの |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 群馬血液疾患研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | 群馬大学大学院保健学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 生体情報検査科学領域 村上 博和 |
| 電話・Email | +81-27-220-8973 <br /> |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象発生割合、奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年無増悪生存期間、2年生存割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
