臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000005936
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験
試験の概要 : 初発の若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対して、静注ブスルファン(Bu)、フルダラビン(Flu)、メルファラン(L-PAM)(Bu + Flu + L-PAM)の前処置を用いたNon-TBIレジメンによる同種造血幹細胞移植を行い、その安全性と有効性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 若年性骨髄単球性白血病(JMML)
試験のホームページURL http://www.jplsg.jp/

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2011/07/07 14:45:05

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 JMML診断基準に該当し、日本小児血液学会MDS委員会の中央診断により若年性骨髄単球性白血病(JMML)と診断された症例。診断時年齢14歳以下、移植時月齢6か月以上とする。他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。移植に支障となる臓器障害がない。登録時のECOG performance status (PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコア3が白血病に起因すると考えられる場合は除外対象としない。血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dl血清クレアチニンが年齢別正常値上限以下、又はクレアチニンクリアランス(シスタチンで代用可)が正常範囲内のいずれかを満たすこと。治療を要する心電図異常を認めない。左心室駆出率(LVEF)が50 %以上。動脈血酸素飽和度が95 %以上。代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。本試験が認めている適格なドナーを有する。
除外基準 Noonan症候群およびgerm line RAS 変異を伴う疾患、somatic KRAS 変異を伴う自己免疫性リンパ増殖症候群様疾患などJMML様疾患は除外する。治療遂行に支障をきたす頭蓋内出血治療を必要とした心不全の既往腎不全の既往コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)コントロール不良の糖尿病肝硬変治療遂行に支障をきたす重症の精神障害

問い合わせ先

実施責任組織 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
問い合わせ先組織名 特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO-OSCR(オスカー))
部署名・担当者名 データセンター
電話・Email 052-951-1111 officejp@nnh.hosp.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 同種造血幹細胞移植を行い、その効果を移植後1年無イベント生存率により評価する。
主要な評価項目・方法 移植後1年無イベント生存率
副次的な評価項目・方法 有害事象の種類と割合GVHD(急性/慢性)による有害事象および治療効果との相関移植後3年全生存率移植後3年無イベント生存率 移植後100日以内の非再発死亡率移植後晩期合併症発生割合血中濃度測定による静注Bu投与量個別化による生着率、有害事象の観察移植後キメリズム解析による移植後100日までの生着率及び有害事象発生率PTPN11またはRAS遺伝子変異を用いたMRD解析による移植後再発率及び1年、3年のEFSの比較移植後100日生着率

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