臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000005862 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 5-FU系抗癌剤に不耐もしくは不応の前治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の切除不能・再発大腸癌症例におけるパニツムマブ併用化学療法に対する皮膚および爪関連有害事象の治療・予防アルゴリズムを探索する第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 前治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の切除不能・再発大腸癌患者におけるパニツムマブ併用化学療法に対し、プロトコール支持療法（保湿剤およびミノサイクリンの予防投与と、皮疹出現時点でのステロイド外用による治療介入）を行い、プロトコール支持療法による皮膚および爪関連有害事象の予防・治療効果の妥当性を検討することで、パニツムマブ併用化学療法による皮膚および爪関連有害事象への適切な支持療法を探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能・再発大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2011/06/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 原発巣または転移部位より、KRAS遺伝子野生型が認められている切除不能・再発結腸直腸腺癌。一次治療として、1レジメンのみ5-FUベースの化学療法を実施している。化学療法を受けている間または最終投与6ヶ月以内に、臨床的に増悪が認められた。RECIST version1.1に基づく評価病変を有する。ECOGのPSが0、1または2。主要臓器機能が保たれている。説明文書・同意書を理解し署名できる。 |
| 除外基準 | 中枢神経系への転移がある。活動性の重複癌を有する。UGT1A1遺伝子検査で*28のホモ接合体、*6のホモ接合体、*28*6のダブルヘテロ接合体と判明している。抗EGFR抗体薬または低分子EGFR阻害剤による治療歴を有する。前治療の毒性が回復していない、コントロール不良の合併症を有する。間質性肺炎を合併している。妊娠中または授乳中。適切な避妊策を取ることに同意しない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管腫瘍科 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パニツムマブ併用化学療法と同時開始による、予防的なミノサイクリン（200mg/分2）の投与および保湿剤（ヘパリン類似物質含有製剤）の外用。皮膚関連有害事象出現時のステロイドの外用（顔面はヒドロコルチゾン酪酸エステルクリーム0.1%、体幹部はジフルプレドナート軟膏0.05%） |
| 主要な評価項目・方法 | 化学療法開始後6週までのグレード2以上の皮膚および爪関連有害事象の発現頻度、発現時期。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全治療期間における奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、回復皮脂量測定、角層水分量測定 |
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