臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000005748
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 皮膚マーカーを用いたコンピューターナビゲーションによる骨軟部腫瘍切除方法の確立
試験の概要 : 骨軟部腫瘍に対して、皮膚マーカーを用いたCTナビゲーション手術の有用について検証を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨軟部腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2020/12/15

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 骨浸潤を伴う骨軟部腫瘍転移性骨腫瘍
除外基準 骨浸潤を伴わない骨軟部腫瘍

問い合わせ先

実施責任組織 大阪市立大学大学院医学研究科 整形外科
問い合わせ先組織名 大阪市立大学大学院医学研究科
部署名・担当者名 整形外科
電話・Email 06-6645-3851 hoshi@med.osaka-cu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 本研究ではコンピューターナビゲーションシステム(StealthStation; Medtronic Sofamor Daneck CO, Ltd., Japan) を使用する。術前に10個の皮膚マーカー(DISP 960-991Fiducialmarker; Medtronic Sofamor Daneck CO, Ltd., Japan) を腫瘍周囲の皮膚に添付した後に、手術時の体位と同じ体位でCT(1㎜スライス)を撮影する。データーをナビゲーションコンピュターにて3D変換を行う。手術時、滅菌状態にて10個の皮膚マーカーによりポイント登録を行い、患部との位置合わせを行う。尚、コンピュター画像と患部との誤差を登録エラーと定義している。2㎜以下の誤差であると確認された時点で手術(腫瘍切除術)を開始する。
主要な評価項目・方法 1.病理診断(WHO分類), 悪性度(FNCLCC分類)2. 手術方法の分類(生検・腫瘍内切除・広範切除)3.手術時間(本法の準備時間、実際の手術時間)4.出血量, 皮膚切開の距離5.登録エラー(Registration Error)6.術後の切除縁(術前計画の切除縁計画とCTまたは切除標本により誤差を計測する)7.手術後の患肢機能評価(EnnekingのScore, Musculoskeletal Tumor Society Score 手術前後)と疼痛評価(Visual analogue scale 手術前 手術前後)8.Survival rate, Even free survival
副次的な評価項目・方法

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