臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000005478 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の安全性及び臨床効果を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学原子炉実験所（大阪府） 川崎医科大学病院（岡山県） 兵庫医科大学病院（兵庫県） 兵庫県立尼崎病院（兵庫県） 大阪大学病院（大阪府） 近畿大学病院（大阪府） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2011/11/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）病理組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が得られている 2）PEM又はPEM＋シスプラチン併用化学療法に対して抵抗性 3）登録前28日以内の画像検査によって、腫瘍の進展が一側の胸部（胸腔内）にとどまっている 4）同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である 5）ECOG Performance Status (PS)が0又は1である 6）臨床検査値が以下の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている ①白血球数≧3,000 /μL ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧100,000 /μL ④AST (GOT) ≦100 IU/L ⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L ⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL |
| 除外基準 | 1)以下のいずれかが認められる。 －経横隔膜的腹腔浸潤 －対側胸膜への直接浸潤 －縦隔臓器浸潤 －脊椎浸潤 －心膜腔内への浸潤又は臓側心膜浸潤（心嚢液の有無は問わない） 2)気管分岐部リンパ節に転移している。 3)遠隔転移している。 4)胸部に対し放射線治療施行歴がある。 5)登録前1ヵ月以内に化学療法を施行している。 6)妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。 7)フェニールケトン尿症である。 8)NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである。 9)試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学原子炉実験所・粒子線腫瘍学研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学原子炉実験所 |
| 部署名・担当者名 | 粒子線腫瘍学研究センター 小野公二 |
| 電話・Email | +81-072-451-2475 onokoji@rri.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に先ずF-BPA PETを実施し、BPA濃度の腫瘍対血液比が2.25を超える症例に対してホウ素中性子捕捉療法を行う。BPAは500mg/kg体重を計3時間で投与、投与中最後の１時間に中性子照射を行う。治療はは胸部の前面と後面の２回に分けて３～４週の間隔で行う。これによって安全性を主に、有効性を副次的に評価する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象の有無と重症度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無病増悪生存期間、腫瘍縮小効果、疼痛重症度 |
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