臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000005335
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討：臨床第1相試験
試験の概要 : 切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤（UFT）の併用化学療法の投与規制毒性（DLT）の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所療法の適応のない肝細胞癌患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 九州大学病院(福岡県)
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2012/04/05
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者 2)局所療法（手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など）の適応のない患者 3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者 4)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者（臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける） 5)Child-Pugh分類 Aの患者 6)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者 7)主要臓器の機能が保たれている患者(登録2週間以内の検査) 好中球数：1500/μL以上 血小板数：50000/μL以上 ヘモグロビン：10 g/dl 以上 総ビリルビン：2.0mg/dL未満 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)：施設基準値上限の5倍以下 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 8)20歳以上の患者 9)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 10)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
除外基準 1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者 2)全身化学療法の既往のある患者 3)臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水） 4)肝移植の既往がある患者 5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者 6)臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害 7)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者 8)脳腫瘍を有する患者 9)透析中の患者 10)1ヶ月以以内の消化管出血を認めた患者 11)活動性の重複癌を有する患者 12)CYP3A4誘導体（リファンピシン等）を投与中の患者 13)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧) 14)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者 15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯など） 16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 17)妊娠中または授乳中の患者 18)その他、治験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 九州大学病院
問い合わせ先組織名 九州大学
部署名・担当者名 第二外科 調　憲
電話・Email 092-642-5466 kshirabe@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 レベル１： ソラフェニブ(400ｍｇ/日)+UFT(300mg/日) レベル2： ソラフェニブ(800ｍｇ/日)+UFT(300mg/日) レベル3： ソラフェニブ(800ｍｇ/日)+UFT(400mg/日) 28日を1サイクルとし、3サイクルまで繰り返し施行する。 各レベルに3例登録し、用量制限毒性（DLT: dose limiting toxicity）を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は増量を中止しその用量を最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）とする。一段低いレベル（prior dose）の評価が３例のみの場合、そのレベルに３例を追加する。1例のみがDLTを示した場合は、そのレベルで３例追加する。追加した３例でDLTの発現がない場合、一段高いレベルに移行する。追加した３例で１例以上のDLTが発現した場合、増量を中止し、その用量をMTDとする。一段階低いレベルの評価が３例のみの場合、そのレベルに３例を追加する。
主要な評価項目・方法 切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤（UFT）の併用化学療法の投与規制毒性（DLT）の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。
副次的な評価項目・方法

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