臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000005236
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討
試験の概要 : 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療時の、経口ステロイド剤とミノサイクリンによる予防投与の有用性を検討することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2011/03/11 09:19:08

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された術後再発またはStage ⅢB/Ⅳ期の患者2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1〜2レジメンの治療が施行された患者(ただし、術後補助化学療法最終施行日から1年以上経過している患者は可とする)3)登録時の年齢が20歳以上の患者4)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(エルロチニブ,ゲフィチニブ等)未使用の患者5)経口剤による治療が可能な患者6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者7)原則として,少なくとも2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者8)骨髄,肝などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者・好中球数:1,500/mm3 以上・血小板数:75,000/mm3 以上・ヘモグロビン:8.0g/dL 以上・AST, ALT:100 IU/L 以下・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下・SPO2(Room air):90% 以上9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している患者・胸部への放射線照射治療の場合:最終照射日から4週間以上・胸部以外への放射線照射治療の場合:最終照射日から1週間以上11)患者本人から文書による同意が取得できた患者
除外基準 以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者。2)経口薬の服用ができない患者3)臨床的に問題となる眼科疾患[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など]を合併]4)妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者5)活動性の重複癌を有する患者6)臨床上問題となる合併症を有する患者(コントロール不能な心疾患や糖尿病, 薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)7)本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者8)その他,研究者等が本試験の実施において不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 東邦大学医療センター佐倉病院 内科
問い合わせ先組織名 東邦大学医療センター佐倉病院
部署名・担当者名 内科
電話・Email 043-462-8811

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 エルロチニブ:1日1回150mg、連日経口投与プレドニゾロン:1日1回5mg、Day28まで隔日経口投与ミノサイクリン:1日1回100mg、Day28まで連日経口投与
主要な評価項目・方法 4週時におけるGrade2以上の皮膚障害発現率
副次的な評価項目・方法 ・皮膚障害発現までの期間(全Grade)・Gradeごとの皮膚障害発現率・抗腫瘍効果・治療成功期間(TTF)・全生存期間(OS)・安全性・QOL(肺がん関連症状)、・皮膚障害発現から回復までの期間

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