臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000004870
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
試験の概要 : 経皮的椎体形成術は、椎体病変に直接針を挿入し、ポリメチルアクリレート(以下、PMMA製剤)を注入することにより除痛効果を得る治療法で、比較的侵襲が少なく即効性がある治療法である。欧米ではその有用性や安全性が広く認知されるにつれ治療例が飛躍的に増加している。本邦では保険適応外の治療法であり、一部の大学では、既に高度医療として積極的に治療が開始されている。しかしながらその安全性や有効性に関して、プロトコールに基づく検討は不十分であり、今後さらに検討並びに改善が必要とされる状況にある。そこで今回我々は、腫瘍による溶骨性変化や骨粗鬆症による圧迫変形を来した脊椎椎体に起因する疼痛に対し,経皮的骨形成術を行い、その安全性と有用性を検討する臨床研究を計画した。また、今回得られたデータは高度医療の申請時のデータとしても活用する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 次の条件を満たす患者① 転移性腫瘍や骨粗鬆症による椎体の圧迫変形が原因で疼痛が生じている患者。② 保存的治療あるいは放射線治療などで十分な除痛効果が得られていないこと。③ 対象病変の数は1〜少数個であること。④ 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2014/01/13 19:31:30

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ① 悪性腫瘍椎体転移による椎体病変のある患者組織学的に証明された悪性腫瘍の原発巣を持つ患者において発生した椎体病変が,組織学的あるいは画像診断的に転移と診断された症例とする。経皮的椎体形成術を行う際には同時に椎体病変の生検を行い組織の確認を行う。② 骨粗鬆症による椎体病変のある患者変形性椎体病変が存在し、骨塩定量、CT、単純X線検査等にて,低骨塩量と骨の微細構造の劣化に伴う骨の脆弱化が生じた病態と判断され、骨粗鬆症の診断が確定された症例とする。③ 性別は不問④ 文書により同意が得られた患者
除外基準 ① 急性期感染症の患者、出血傾向のある患者、高度の脊髄圧迫状態の患者、心肺血管系疾患のある患者,全身状態不良患者,悪性腫瘍の大腿骨転移患者,80才以上の高齢者,副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者,循環血液量が減少した状態にある患者,低酸素状態にある患者,肥満のある患者について,治療による症状悪化や合併症発症など重大な有害事象の発生が強く危惧される場合には除外する。また、長時間の腹臥位困難な患者、術中及び術後の安静困難の恐れがある患者など、治療手技に困難が伴う恐れがある場合も除外する。その他、担当医師が研究への参加が不適切と判断した患者も除外する。

問い合わせ先

実施責任組織 佐賀大学医学部放射線科
問い合わせ先組織名 佐賀大学
部署名・担当者名 放射線科
電話・Email 0952-34-2309 tonoguti@cc.saga-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 経皮的椎体形成術
主要な評価項目・方法 経皮的椎体形成術1年後までの有害事象の発生率として、全治療例を分母とする合併症の有無および発生頻度を種類別に求める。
副次的な評価項目・方法 経皮的椎体形成術1年後の疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率として、全治療例を分母とする経皮的椎体形成術1年の時点での疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率を求める。

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