臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000004796 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 肺原発大細胞神経内分泌癌large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺原発大細胞神経内分泌癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/01/10 17:46:37 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １） 切除標本あるいは生検標本により組織学的に大細胞神経内分泌癌の確定診断が得られている術後再発あるいは切除不能症例。混合型LCNECの症例も適格とする。２） 20歳以上75歳以下３） Performance status (ECOG performance status score) 0-1４） 測定可能病変を有する。５） 他のがん種に対する治療を含めてプラチナ製剤あるいはイリノテカンを含んだ化学療法の既往がない。プラチナ製剤、イリノテカンを除く抗癌剤による化学療法、他のがん種に対する手術、放射線治療の既往、また骨転移に対する放射線治療の既往は適格である。ただし放射線治療日から4週間以上経過していること。骨盤部、脊椎の1/3以上に放射線照射を受けていないこと。６） 主要臓器機能が保たれている。・白血球数≧4000/mm3・ヘモグロビン≧9.5g/dL・ 血小板≧10×104/mm3・総ビリルビン≦1.5mg/dL・GOT及びGPT<100IU/L・血清クレアチニン≦1.5mg/dL・ PaO2≧65mmHg７） 患者本人からの同意文書が得られている８） 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例 |
| 除外基準 | １） 胸部放射線照射の適応と考えられる切除不能症例２） コントロール不能な胸水及び心嚢水貯蓄例３） 活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし上皮内がんは活動性の重複がんに含めない）。４） 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例５） 下痢（水様便）のある症例６） 腸管麻痺、腸閉塞のある症例７） 症状を有する脳転移症例（放射線治療やステロイドの投与が必要な症例）。８） 重篤な合併症を有する症例①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例②治療によってもコントロール不能な糖尿病、高血圧合併例③治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは感染が疑われる症例９） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性１０）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難とされる症例１１）重篤な薬物アレルギーを有する症例１２）その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器腫瘍科 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 siniho@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | シスプラチン60㎎/㎡（day1投与）イリノテカン60㎎/㎡（day1、8、15投与）4週を1コースとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 生存期間、無増悪生存期間、有害事象 |
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