臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000004795
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究
試験の概要	:	Lambert-Eaton筋無力症候群 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome: LEMS)は肺癌，とりわけ肺小細胞癌（small cell carcinoma: SCLC）を約60%に合併する傍腫瘍性神経症候群である．LEMSは神経終末部でのアセチルコリン放出障害をその病態の基盤とする神経筋接合部・自律神経疾患であることが知られており、筋力低下や口渇などの自律神経症状も認められ、QOLを著しく低下させる.その発症機序とは，肺癌に発現している電位依存性カルシウムチャネル(voltage-gated calcium channel: VGCC)に対する自己抗体が，神経筋接合部・自律神経の神経終末VGCCに免疫交叉するためと推測されている．肺癌合併のLEMS治療の基本原則は癌の治療であるが，根治しない限りその神経症状は残存し，SCLCにおいて加療後の神経症状の軽減は35～60%であると報告されている．Aminopyridine系薬剤は，神経筋接合部のアセチルコリンの伝達を促進させる作用を持つ．その臨床使用は1979年重症筋無力症において始まった．その後，3,4-diaminopyridine (3,4-DAP)が，神経筋接合部のアセチルコリンの放出が障害されているLEMSに応用され，臨床的に有用で長期使用の安全性が高いことが知られるようになった。本研究は3,4DAPを使用することにより、臨床症状の改善を図ることを目的とする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	Lambert-Eaton筋無力症候群
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	福島県立医科大学付属病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	試験中止
公開日・最終情報更新日	2019/11/13

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1) 組織診あるいは細胞診で肺癌の確定診断が得られている症例． 2) LEMSの確診が筋電図などで確定診断が得られている症例． 3) 肺癌およびLEMSの本人への告知が行われている症例． 4) 既往にけいれん発作のない症例． 5) 本治験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例．（ただし，同意するが筋力低下などで書面に記載できない場合はその代理人が記載する）
除外基準	脳転移や代謝異常により研究の同意にあたり理解力が低下している症例は除外する．

－問い合わせ先
実施責任組織	福島県立医科大学
問い合わせ先組織名	福島県立医科大学
部署名・担当者名	神経内科
電話・Email	024-547-1248 skoba66@fmu.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	3,4-diaminopyridine
主要な評価項目・方法	投与から１、２、４ヵ月後の神経所見、Barthel Index, 電気生理学検査における末梢神経刺激時のCMAP値およびwaxing度
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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