臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000004700 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本邦における神経芽腫中間リスク症例の標準的治療の確立への第一歩として，本試験が対象とする中間リスク神経芽腫の患者について，化学療法と手術療法の併用による治療を施行し，有害事象を含む治療成績を評価する。また，低用量の術前化学療法，および大量化学療法を併用しない治療計画，IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づく手術時期の決定により，治療合併症の軽減と治療期間の軽減を図ることも目指している。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 神経芽腫中間リスク群 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2014/12/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 年齢 登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。 (2)診断 原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし，患者の病状により生検が困難な場合や，生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には，明らかな尿中 VMA，HVA（腫瘍マーカー）が陽性であり，かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし，下記に示すMYCN，病理組織像，DNAindexなど，本臨床試験の適格規準が判定できない例は，本臨床試験の対象とならない。 (3) stage，予後因子 COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群 ・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology，年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群， ・stage 4(年齢12ヶ月未満，または12-18ヶ月でFH＋DNA index ＞1) MYCN非増幅群， ・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH＋DNA index=1) MYCN非増幅群 (4) 先行治療 他のがん種に対する治療も含め，化学療法および放射線照射の既往がないこと。 (5) 臓器障害 本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。 ① 全身状態performance status(PS) Lansky PS で30 以上であること（付表3 参照）。 ② 造血機能 白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。 ③ 肝機能 ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸，体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。 ④ 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。 5 歳未満 0.8 mg/dL 5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL ⑤ 心機能 治療が必要な心疾患がないこと。 (6) 感染症 活動性感染症がないこと。 (7) 文書による同意 患者または代諾者により，試験参加について文書による同意が得られていること。また，患者本人にも理解力に応じた説明を行い，アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には，直接本人に説明と同意を行うこととする。 |
| 除外基準 | (1) 重複がん例。 (2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症，重症奇形を合併している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本神経芽腫研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 家原知子 |
| 電話・Email | 075-251-5571 iehara@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法LI-B(ビンクリスチン 1.5mg/㎡第1日、シクロホスファミド600mg/㎡第1日、ピラルビシン30mg/㎡ 第3日）またはLI-C(ビンクリスチン1.5mg/㎡第1日,シクロホスファミド900mg/㎡第1日,カルボプラチン450mg/㎡第1日)を行い，レジメン3コース毎に手術摘出可能かどうかの評価を行う。効果が不十分と判定された際には，治療強度を上げたレジメン(LI-DあるいはLI-E)に変更する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 3年無増悪生存率（限局群，遠隔転移群別） 3年全生存率（適格症例全体および限局群，遠隔転移群別） 臨床的奏効割合，組織学的奏効割合 有害事象発生割合 |
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