臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000004681
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
試験の概要 : HLA完全適合からアリル二座不適合までの非血縁ドナーから採取された骨髄幹細胞を使用し、従来の前処置療法と比較して治療強度を軽減した同種造血幹細胞移植いわゆるミニ移植を行い、本治療法の安全性、有効性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 造血器腫瘍
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 国立病院機構熊本医療センター（熊本県） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 三重大学医学部附属病院（三重県） 信州大学医学部附属病院（長野県） 国際医療センター戸山病院（東京都） 東京都立駒込病院（東京都） 金沢大学附属病院（石川県） 和歌山県立医科大学（和歌山県）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2010/12/08
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 （１） 造血器疾患 (a) 急性骨髄性白血病 1. ハイリスクの第１寛解期。 2. 第2以上の寛解期。 3. 再発期または初回寛解導入不能 ＊再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。 (b) 骨髄異形成症候群 1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。 2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。 ＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。 (c) 慢性骨髄性白血病 1. 第2以降の慢性期 （付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む）。 2. 第１慢性期であるが、gleevec failureの症例。 ＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。 (d) 悪性リンパ腫 1. Indolent lymphoma （慢性リンパ性白血病も含む） 第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。 2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫 第１再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。 （２） 血清型HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。 （３） HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合（6/8適合）までの非血縁ドナーを有する。 （４） 移植時年齢：16歳以上、65歳以下。 （５） ECOG performance status score 0あるいは1。 (６） 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。 （Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。 （Ｂ）以下の（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。 (a)心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。 (b)肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60～80 mmHg（SaO2（SpO2）90～95％）の何れか。 (c)腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。 (d)肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。 （C）大量化学（放射線）療法歴：自家移植症例は移植後６ヶ月以内の症例は除く。 （７）　症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。 （８）　少なくとも３ヶ月以上生存が可能と予測される症例
除外基準 （１）臓器機能による除外 下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例 (a)心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40％未満。 (b)肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満（SaO2(SpO2)90%未満）。 (c)腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。 (d)肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。 （２）　コントロール不良の高血圧を合併。 （３）　HIV抗体が陽性。 （４）　コントロール不良な活動性の感染症を有する。 （５）　コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。 （６）　妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 （７）　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 （８）　移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。 （９）　その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 造血幹細胞移植科 福田　隆浩
電話・Email 03-3542-2511 <br />
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 （１）フルダラビン フルダラビンは30 mg/m2/dayを、day -8からday -3までの６日間投与する。 （２）ブスルフェクス ブスルフェクス 3.2 mg/kg/dayの4分割投与をday -6とday -5の2日間投与する。(３)抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンは5 mg/kg/dayをday -2に点滴投与する。
主要な評価項目・方法 移植後100日時点での生着生存割合
副次的な評価項目・方法 ・移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合 ・移植後1年での非再発死亡割合 ・一次性生着不全、二次性生着不全発症割合 ・造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間 ・急性及び慢性GVHDの頻度、重症度 ・治療関連毒性 CTCAE ver 3.0 ・再発割合 ・細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合 ・免疫能の回復

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